A legislação da UE sobre novos alimentos parte de uma regra essencial: não podem ser comercializados sem uma autorização prévia em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283. Quando é necessária uma avaliação de segurança, esta cabe à EFSA. O sistema garante um elevado nível de proteção da saúde, embora alguns setores questionem a sua complexidade, duração e grau de previsibilidade regulamentar.
Agora, o Parecer adotado pela Comissão do Ambiente, Clima e Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu sobre a futura European Biotech Act introduz uma proposta que merece especial atenção: permitir que os novos alimentos possam participar em sandboxes regulamentares, algo que a proposta original da Comissão Europeia excluía expressamente.
A questão é relevante porque pode antecipar a forma como a Comissão Europeia irá gerir a próxima geração de inovações alimentares, desde a fermentação de precisão até novas proteínas obtidas através da biotecnologia.
O quadro atual: autorização prévia e avaliação de segurança
O Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos estabelece atualmente um sistema baseado na autorização prévia à comercialização. Em termos gerais, qualquer alimento que não tenha sido consumido de forma significativa na União antes de 15 de maio de 1997 deve passar por um procedimento específico que inclui:
- apresentação de um dossiê científico;
- avaliação de segurança pela EFSA;
- decisão de autorização pela Comissão Europeia;
- inclusão na Lista da União de novos alimentos autorizados.
É um sistema robusto e comprovado cujo principal objetivo é garantir que os novos alimentos não apresentam riscos para a saúde dos consumidores antes da sua comercialização.
No entanto, este modelo foi concebido numa época em que muitas das atuais tecnologias alimentares nem sequer existiam. O surgimento da fermentação de precisão, das proteínas obtidas através de microrganismos, da agricultura celular ou de determinados ingredientes funcionais gerados através de técnicas biotecnológicas evidenciou a necessidade de contar com ferramentas regulamentares mais flexíveis que permitam aprender enquanto a inovação se desenvolve.
O que é uma sandbox regulamentar?
Uma sandbox regulamentar poderia ser definida como um ambiente controlado e supervisionado onde empresas, investigadores e autoridades podem testar tecnologias inovadoras sob condições específicas e durante um período limitado, gerando dados e experiência regulamentar antes da aplicação completa do quadro legal.
A ideia já foi utilizada em setores como as finanças digitais, a inteligência artificial ou as tecnologias de saúde. Até agora, no entanto, a sua aplicação no setor alimentar europeu tinha sido muito limitada.
A proposta da Comissão: excluir os novos alimentos
A proposta inicial da European Biotech Act optava por excluir os novos alimentos das sandboxes regulamentares. A Comissão considerava que determinados produtos podiam suscitar questões éticas, culturais ou de aceitação social que deveriam continuar a ser tratadas exclusivamente através do procedimento formal previsto no Regulamento (UE) 2015/2283.
Por outras palavras, a mensagem era clara: a inovação alimentar podia beneficiar de determinadas flexibilidades regulamentares, mas não os novos alimentos.
O Parlamento muda as regras do debate
A Comissão do Ambiente, Clima e Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu propõe eliminar essa exclusão automática. Se esta medida avançar durante o processo legislativo, a eliminação dessa exclusão representaria uma mudança política e regulamentar significativa.
O parecer parlamentar considera que as sandboxes podem desempenhar um papel útil para:
- gerar evidência científica;
- testar desenhos de estudos;
- validar processos de produção inovadores;
- desenvolver metodologias de avaliação;
- reduzir incertezas regulamentares;
- melhorar a qualidade dos futuros dossiês de autorização.
No entanto, o Parlamento introduz uma limitação fundamental: A posição da ENVI incorpora uma limitação fundamental: a participação de um novo alimento numa sandbox não substituiria, anteciparia nem prejudicaria a autorização exigida pelo Regulamento (UE) 2015/2283.
A avaliação de segurança continuaria a ser da competência da EFSA e a autorização continuaria a ser realizada através do procedimento legal atualmente em vigor.
Uma mudança de abordagem: do controlo exclusivamente ex ante à aprendizagem regulamentar
Considero que, neste momento, a principal novidade não é jurídica, mas conceptual. O Regulamento sobre novos alimentos baseia-se essencialmente num modelo de controlo prévio: primeiro gera-se toda a evidência científica necessária e depois solicita-se a autorização.
A proposta da ENVI introduz uma dimensão adicional: a possibilidade de desenvolver espaços de aprendizagem regulamentar antes da apresentação formal do dossiê. Isto poderia ser especialmente útil para tecnologias emergentes onde ainda existem incertezas metodológicas, por exemplo:
- fermentação de precisão;
- biomassa microbiana;
- proteínas alternativas;
- novas fontes de ingredientes funcionais;
- sistemas inovadores de produção alimentar baseados em biotecnologia.
Nestes casos, o valor da sandbox não estaria em autorizar produtos, mas em ajudar a compreender melhor que dados são necessários para os avaliar.
A EFSA adquire um papel mais relevante
A posição da ENVI prevê que a EFSA possa assumir, quando aplicável, um papel de orientação científica dentro destes ambientes regulamentares. A Autoridade poderia participar, quando aplicável, fornecendo orientação científica sobre:
- desenho de estudos;
- geração de dados;
- qualidade da evidência científica;
- metodologias de avaliação;
- medidas proporcionadas de mitigação do risco.
Além disso, prevê-se que a EFSA possa recomendar à Comissão a criação de sandboxes regulamentares de âmbito europeu. Este ponto é particularmente interessante porque abre a porta a evitar uma fragmentação excessiva entre Estados-Membros e favorece uma abordagem mais harmonizada dentro do mercado interno.
Não se trata de uma desregulamentação
Convém sublinhar o que esta proposta representa realmente e, sobretudo, o que não representa. Não reduz as exigências de segurança, não elimina a autorização prévia nem abre uma via rápida para comercializar novos alimentos. A abordagem é mais prudente: criar um ambiente de aprendizagem regulamentar sujeito a salvaguardas claras, sendo necessário o consentimento expresso do Estado-Membro afetado e o consentimento informado dos consumidores participantes, juntamente com condições específicas de rotulagem e rastreabilidade. Também deveria ser garantida uma avaliação prévia dos riscos, acompanhada das medidas de mitigação necessárias, da supervisão das autoridades competentes e da transparência através da publicação dos resultados obtidos.
Por conseguinte, não estamos perante uma desregulamentação nem perante uma flexibilização do quadro aplicável. A sandbox deve ser entendida como uma ferramenta de apoio regulamentar: um espaço controlado para gerar conhecimento, reduzir incertezas e melhorar a preparação dos futuros dossiês, sem substituir as garantias previstas no Regulamento (UE) 2015/2283.
O que pode significar para o setor alimentar?
Ainda é cedo para saber qual será a redação final da European Biotech Act. O processo legislativo continua e tanto o Parlamento como o Conselho terão de definir as suas posições definitivas.
No entanto, o sinal político enviado pela ENVI é claro. A UE parece começar a assumir que determinados processos de inovação alimentar necessitam de algo mais do que procedimentos de autorização. Necessitam também de espaços onde autoridades, cientistas e empresas possam aprender em conjunto como avaliar tecnologias cada vez mais complexas.
Se esta visão avançar, as sandboxes regulamentares poderão tornar-se uma peça complementar do Regulamento (UE) 2015/2283: não para substituir a avaliação científica de segurança, mas para a tornar mais previsível, mais eficiente e melhor adaptada às inovações alimentares do futuro.
Em suma, o Parlamento Europeu não está a propor uma redução das exigências aplicáveis aos novos alimentos. O que parece propor é algo diferente: incorporar uma fase prévia de aprendizagem regulamentar que permita gerar melhor ciência, reduzir incertezas e facilitar que a inovação chegue ao mercado sem comprometer o elevado nível de proteção que caracteriza o modelo da UE de segurança alimentar.
