La legislación de la UE sobre nuevos alimentos parte de una regla esencial: no pueden comercializarse sin una autorización previa conforme al Reglamento (UE) 2015/2283. Cuando procede una evaluación de seguridad, esta corresponde a la EFSA. El sistema garantiza un elevado nivel de protección de la salud, aunque algunos sectores cuestionan su complejidad, duración y grado de previsibilidad regulatoria.
Ahora, la Opinión adoptada por la Comisión de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo sobre la futura European Biotech Act introduce una propuesta que merece especial atención: permitir que los nuevos alimentos puedan participar en sandbox regulatorios, algo que la propuesta original de la Comisión Europea excluía expresamente.
La cuestión es relevante porque puede anticipar la forma en la que la Comisión Europea gestione la próxima generación de innovaciones alimentarias, desde la fermentación de precisión hasta nuevas proteínas obtenidas mediante biotecnología.
El marco actual: autorización previa y evaluación de seguridad
El Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos establece actualmente un sistema basado en la autorización previa a la comercialización. En términos generales, cualquier alimento que no hubiera sido consumido de forma significativa en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 debe superar un procedimiento específico que incluye:
- presentación de un expediente científico;
- evaluación de seguridad por parte de EFSA;
- decisión de autorización por parte de la Comisión Europea;
- inclusión en la Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
Es un sistema robusto y contrastado que tiene como principal objetivo garantizar que los nuevos alimentos no presentan riesgos para la salud de los consumidores antes de su comercialización.
Sin embargo, este modelo fue diseñado en una época en la que muchas de las tecnologías alimentarias actuales ni siquiera existían. La aparición de la fermentación de precisión, las proteínas obtenidas mediante microorganismos, la agricultura celular o determinados ingredientes funcionales generados mediante técnicas biotecnológicas ha puesto de manifiesto la necesidad de contar con herramientas regulatorias más flexibles que permitan aprender mientras se desarrolla la innovación.
¿Qué es un sandbox regulatorio?
Un sandbox regulatorio podría definirse como un entorno controlado y supervisado donde empresas, investigadores y autoridades pueden probar tecnologías innovadoras bajo condiciones específicas y durante un periodo limitado, generando datos y experiencia regulatoria antes de la aplicación completa del marco legal.
La idea ya ha sido utilizada en sectores como las finanzas digitales, la inteligencia artificial o las tecnologías sanitarias. Hasta ahora, sin embargo, su aplicación en el ámbito alimentario europeo había sido muy limitada.
La propuesta de la Comisión: excluir los nuevos alimentos
La propuesta inicial de la European Biotech Act optaba por excluir los nuevos alimentos de los sandbox regulatorios. La Comisión consideraba que determinados productos podían plantear cuestiones éticas, culturales o de aceptación social que debían seguir tratándose exclusivamente mediante el procedimiento formal previsto en el Reglamento (UE) 2015/2283.
En otras palabras, el mensaje era claro: la innovación alimentaria podía beneficiarse de determinadas flexibilidades regulatorias, pero no los nuevos alimentos.
El Parlamento cambia las reglas del debate
La Comisión de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo propone eliminar esa exclusión automática. De prosperar durante la tramitación legislativa, la eliminación de esa exclusión supondría un cambio político y regulatorio significativo.
La opinión parlamentaria considera que los sandbox pueden desempeñar un papel útil para:
- generar evidencia científica;
- probar diseños de estudios;
- validar procesos de producción innovadores;
- desarrollar metodologías de evaluación;
- reducir incertidumbres regulatorias;
- mejorar la calidad de los futuros expedientes de autorización.
No obstante, el Parlamento introduce una limitación fundamental: La posición de ENVI incorpora una limitación fundamental: la participación de un nuevo alimento en un sandbox no sustituiría, anticiparía ni prejuzgaría la autorización exigida por el Reglamento (UE) 2015/2283.
La evaluación de seguridad seguiría siendo competencia de EFSA y la autorización continuaría realizándose mediante el procedimiento legal actualmente vigente.
Un cambio de enfoque: del control exclusivamente ex ante al aprendizaje regulatorio
Considero que, en este momento, la principal novedad no es jurídica sino conceptual. El Reglamento de nuevos alimentos se basa esencialmente en un modelo de control previo: primero se genera toda la evidencia científica necesaria y después se solicita la autorización.
La propuesta de ENVI introduce una dimensión adicional: la posibilidad de desarrollar espacios de aprendizaje regulatorio antes de la presentación formal del expediente. Esto podría resultar especialmente útil para tecnologías emergentes donde todavía existen incertidumbres metodológicas, por ejemplo:
- fermentación de precisión;
- biomasa microbiana;
- proteínas alternativas;
- nuevas fuentes de ingredientes funcionales;
- sistemas innovadores de producción alimentaria basados en biotecnología.
En estos casos, el valor del sandbox no estaría en autorizar productos, sino en ayudar a comprender mejor qué datos son necesarios para evaluarlos.
EFSA adquiere un papel más relevante
La posición de ENVI prevé que EFSA pueda asumir, cuando proceda, un papel de orientación científica dentro de estos entornos regulatorios. La Autoridad podría participar, cuando proceda, aportando orientación científica sobre:
- diseño de estudios;
- generación de datos;
- calidad de la evidencia científica;
- metodologías de evaluación;
- medidas proporcionadas de mitigación del riesgo.
Además, se prevé que EFSA pueda recomendar a la Comisión la creación de sandbox regulatorios de ámbito europeo. Este punto es particularmente interesante porque abre la puerta a evitar una excesiva fragmentación entre Estados miembros y favorece una aproximación más armonizada dentro del mercado interior.
No se trata de una desregulación
Conviene subrayar qué supone realmente esta propuesta y, sobre todo, qué no supone. No rebaja las exigencias de seguridad, no elimina la autorización previa ni abre una vía rápida para comercializar nuevos alimentos. El planteamiento es más prudente: crear un entorno de aprendizaje regulatorio sujeto a salvaguardas claras, siendo necesario el consentimiento expreso del Estado miembro afectado y el consentimiento informado de los consumidores participantes, junto con condiciones específicas de etiquetado y trazabilidad. También debería garantizarse una evaluación previa de los riesgos, acompañada de las medidas de mitigación necesarias, la supervisión de las autoridades competentes y la transparencia mediante la publicación de los resultados obtenidos.
Por tanto, no estamos ante una desregulación ni ante una flexibilización del marco aplicable. El sandbox debe entenderse como una herramienta de apoyo regulatorio: un espacio controlado para generar conocimiento, reducir incertidumbres y mejorar la preparación de los futuros expedientes, sin sustituir las garantías previstas en el Reglamento (UE) 2015/2283.
¿Qué puede significar para el sector alimentario?
Todavía es pronto para conocer cuál será la redacción final de la European Biotech Act. El procedimiento legislativo continúa y tanto el Parlamento como el Consejo deberán fijar sus posiciones definitivas.
No obstante, la señal política enviada por ENVI es clara. La UE parece empezar a asumir que determinados procesos de innovación alimentaria necesitan algo más que procedimientos de autorización. También necesitan espacios donde autoridades, científicos y empresas puedan aprender conjuntamente cómo evaluar tecnologías cada vez más complejas.
Si esta visión prospera, los sandbox regulatorios podrían convertirse en una pieza complementaria del Reglamento (UE) 2015/2283: no para sustituir la evaluación científica de seguridad, sino para hacerla más predecible, más eficiente y mejor adaptada a las innovaciones alimentarias del futuro.
En definitiva, el Parlamento Europeo no está proponiendo rebajar las exigencias aplicables a los nuevos alimentos. Lo que parece plantear es algo distinto: incorporar una fase de aprendizaje regulatorio previo que permita generar mejor ciencia, reducir incertidumbres y facilitar que la innovación llegue al mercado sin comprometer el elevado nivel de protección que caracteriza al modelo UE de seguridad alimentaria.
