El hecho de que una materia prima tenga historial de consumo en la Unión Europea no implica automáticamente que todos los productos derivados de ella queden fuera de la normativa sobre nuevos alimentos. Los procesos de transformación aplicados y los cambios que producen en la materia prima pueden resultar determinantes. Incorporar la perspectiva regulatoria desde las primeras fases del desarrollo aporta seguridad jurídica y facilita la llegada efectiva de la innovación al mercado.
Una empresa puede partir de una legumbre, un cereal o una fruta de consumo habitual y desarrollar un ingrediente con propiedades diferentes. Al separar, concentrar o transformar la materia prima, surge una cuestión que conviene resolver durante la investigación: si el proceso es novedoso y si genera cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo o al nivel de sustancias indeseables.
En el caso de los ingredientes, la normativa comunitaria exige a los operadores alimentarios que comprueben si el producto que quieren comercializar en la Unión Europea es o no un nuevo alimento, de modo que esta comprobación es una obligación legal.
Aunque no es el único aspecto regulatorio relevante, es el factor que más condiciona la viabilidad y los plazos de llegada al mercado de muchas innovaciones alimentarias, ya que la calificación del producto como nuevo alimento implica la necesidad de obtener autorización por la Comisión Europea.
Revisar el historial de consumo y los efectos del proceso
El análisis comienza por revisar el histórico de consumo de la materia prima, estudiando si existen evidencia de su consumo humano en una medida importante en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997.
Asimismo, debe determinarse la composición característica de la materia prima y las posibles sustancias indeseables que pueda contener, verificándose después si las operaciones unitarias aplicadas son novedosas y si generan cambios significativos en la composición o estructura de la materia prima que afecten a su valor nutritivo o al nivel de sustancias indeseables.
Documentar las comprobaciones realizadas durante el desarrollo
Durante la realización de estas tareas de comprobación sobre la calificación del ingrediente como nuevo alimento, conviene ir documentando el estudio y recopilando toda la información justificativa, pues en caso de existir dudas, la normativa establece la obligación de consultar al Estado miembro en el que se quiera comercializar primero el producto, facilitando al mismo toda la información necesaria para que este pueda alcanzar una conclusión.
Trabajar conjuntamente con el equipo técnico permite identificar los aspectos que deben analizarse e ir trabajando el contenido y la documentación justificativa que debe acompañar una eventual consulta a las autoridades competentes.
Preparar una eventual solicitud de autorización
Si el ingrediente tiene la consideración de nuevo alimento, deberá obtenerse su autorización por la Comisión Europea antes de su puesta en el mercado comunitario, de modo que se incorpore en la lista comunitaria de nuevos alimentos autorizados.
La solicitud de autorización del nuevo alimento debe ir acompañada de un expediente técnico complejo, por lo que conviene ir trabajando en los datos requeridos para cada sección de mismo, así como en la identificación, notificación y realización de los estudios y ensayos necesarios para la evaluación de riesgos por EFSA.
Es importante tener en mente los procedimientos de consulta y autorización en las fases iniciales del desarrollo, para ir preparando toda la documentación que debe acompañar a las solicitudes.
Contar con un acompañamiento técnico y legal desde el inicio del proyecto puede ser clave para la toma de decisiones, ya que el éxito de las innovaciones no pasa únicamente disponer de una buena tecnología sino también por incorporar la perspectiva regulatoria desde las primeras fases del desarrollo.
