La législation de l’UE sur les nouveaux aliments repose sur une règle essentielle : ils ne peuvent être commercialisés sans une autorisation préalable conformément au règlement (UE) 2015/2283. Lorsqu’une évaluation de sécurité est nécessaire, celle-ci relève de l’EFSA. Le système garantit un niveau élevé de protection de la santé, bien que certains secteurs remettent en question sa complexité, sa durée et son degré de prévisibilité réglementaire.
Désormais, l’Avis adopté par la Commission de l’environnement, du climat et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen sur la future European Biotech Act introduit une proposition qui mérite une attention particulière : permettre aux nouveaux aliments de participer à des sandboxes réglementaires, ce que la proposition initiale de la Commission européenne excluait expressément.
La question est pertinente car elle peut anticiper la manière dont la Commission européenne gérera la prochaine génération d’innovations alimentaires, de la fermentation de précision aux nouvelles protéines obtenues grâce à la biotechnologie.
Le cadre actuel : autorisation préalable et évaluation de sécurité
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments établit actuellement un système fondé sur l’autorisation préalable à la commercialisation. De manière générale, tout aliment qui n’aurait pas été consommé de manière significative dans l’Union avant le 15 mai 1997 doit suivre une procédure spécifique qui comprend :
- présentation d’un dossier scientifique ;
- évaluation de la sécurité par l’EFSA ;
- décision d’autorisation par la Commission européenne ;
- inclusion dans la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.
Il s’agit d’un système robuste et éprouvé dont l’objectif principal est de garantir que les nouveaux aliments ne présentent pas de risques pour la santé des consommateurs avant leur commercialisation.
Cependant, ce modèle a été conçu à une époque où nombre des technologies alimentaires actuelles n’existaient même pas. L’apparition de la fermentation de précision, des protéines obtenues au moyen de micro-organismes, de l’agriculture cellulaire ou de certains ingrédients fonctionnels générés au moyen de techniques biotechnologiques a mis en évidence la nécessité de disposer d’outils réglementaires plus flexibles permettant d’apprendre au fur et à mesure du développement de l’innovation.
Qu’est-ce qu’une sandbox réglementaire ?
Une sandbox réglementaire pourrait être définie comme un environnement contrôlé et supervisé dans lequel les entreprises, les chercheurs et les autorités peuvent tester des technologies innovantes dans des conditions spécifiques et pendant une période limitée, en générant des données et une expérience réglementaire avant l’application complète du cadre juridique.
L’idée a déjà été utilisée dans des secteurs tels que la finance numérique, l’intelligence artificielle ou les technologies de santé. Jusqu’à présent, cependant, son application dans le domaine alimentaire européen avait été très limitée.
La proposition de la Commission : exclure les nouveaux aliments
La proposition initiale de la European Biotech Act prévoyait d’exclure les nouveaux aliments des sandboxes réglementaires. La Commission considérait que certains produits pouvaient soulever des questions éthiques, culturelles ou d’acceptation sociale qui devaient continuer à être traitées exclusivement par le biais de la procédure formelle prévue par le règlement (UE) 2015/2283.
En d’autres termes, le message était clair : l’innovation alimentaire pouvait bénéficier de certaines flexibilités réglementaires, mais pas les nouveaux aliments.
Le Parlement change les règles du débat
La Commission de l’environnement, du climat et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen propose de supprimer cette exclusion automatique. Si cette mesure aboutit au cours de la procédure législative, la suppression de cette exclusion représenterait un changement politique et réglementaire significatif.
L’avis parlementaire considère que les sandboxes peuvent jouer un rôle utile pour :
- générer des preuves scientifiques ;
- tester des plans d’études ;
- valider des procédés de production innovants ;
- développer des méthodologies d’évaluation ;
- réduire les incertitudes réglementaires ;
- améliorer la qualité des futurs dossiers d’autorisation.
Néanmoins, le Parlement introduit une limitation fondamentale: La position de l’ENVI intègre une limitation fondamentale : la participation d’un nouvel aliment à une sandbox ne remplacerait, n’anticiperait ni ne préjugerait l’autorisation exigée par le règlement (UE) 2015/2283.
L’évaluation de sécurité resterait de la compétence de l’EFSA et l’autorisation continuerait d’être accordée selon la procédure juridique actuellement en vigueur.
Un changement d’approche : du contrôle exclusivement ex ante à l’apprentissage réglementaire
Je considère qu’à l’heure actuelle, la principale nouveauté n’est pas juridique, mais conceptuelle. Le règlement sur les nouveaux aliments repose essentiellement sur un modèle de contrôle préalable : toute la preuve scientifique nécessaire est d’abord générée, puis l’autorisation est demandée.
La proposition de l’ENVI introduit une dimension supplémentaire : la possibilité de développer des espaces d’apprentissage réglementaire avant la présentation formelle du dossier. Cela pourrait être particulièrement utile pour les technologies émergentes où subsistent encore des incertitudes méthodologiques, par exemple :
- fermentation de précision ;
- biomasse microbienne ;
- protéines alternatives ;
- nouvelles sources d’ingrédients fonctionnels ;
- systèmes innovants de production alimentaire basés sur la biotechnologie.
Dans ces cas, la valeur de la sandbox ne résiderait pas dans l’autorisation des produits, mais dans le fait d’aider à mieux comprendre quelles données sont nécessaires pour les évaluer.
L’EFSA acquiert un rôle plus important
La position de l’ENVI prévoit que l’EFSA puisse assumer, le cas échéant, un rôle d’orientation scientifique au sein de ces environnements réglementaires. L’Autorité pourrait participer, le cas échéant, en fournissant une orientation scientifique sur :
- conception des études ;
- génération de données ;
- qualité des preuves scientifiques ;
- méthodologies d’évaluation ;
- mesures proportionnées d’atténuation du risque.
En outre, il est prévu que l’EFSA puisse recommander à la Commission la création de sandboxes réglementaires à l’échelle européenne. Ce point est particulièrement intéressant car il ouvre la voie à éviter une fragmentation excessive entre les États membres et favorise une approche plus harmonisée au sein du marché intérieur.
Il ne s’agit pas d’une déréglementation
Il convient de souligner ce que cette proposition implique réellement et, surtout, ce qu’elle n’implique pas. Elle ne réduit pas les exigences de sécurité, n’élimine pas l’autorisation préalable et n’ouvre pas une voie rapide pour commercialiser de nouveaux aliments. L’approche est plus prudente : créer un environnement d’apprentissage réglementaire soumis à des garanties claires, nécessitant le consentement exprès de l’État membre concerné et le consentement éclairé des consommateurs participants, ainsi que des conditions spécifiques d’étiquetage et de traçabilité. Une évaluation préalable des risques devrait également être garantie, accompagnée des mesures d’atténuation nécessaires, de la supervision des autorités compétentes et de la transparence par la publication des résultats obtenus.
Par conséquent, il ne s’agit ni d’une déréglementation ni d’un assouplissement du cadre applicable. La sandbox doit être comprise comme un outil de soutien réglementaire : un espace contrôlé permettant de générer des connaissances, de réduire les incertitudes et d’améliorer la préparation des futurs dossiers, sans remplacer les garanties prévues par le règlement (UE) 2015/2283.
Que peut-il signifier pour le secteur alimentaire ?
Il est encore trop tôt pour savoir quelle sera la rédaction finale de la European Biotech Act. La procédure législative se poursuit et le Parlement comme le Conseil devront définir leurs positions définitives.
Néanmoins, le signal politique envoyé par l’ENVI est clair. L’UE semble commencer à considérer que certains processus d’innovation alimentaire ont besoin de davantage que de procédures d’autorisation. Ils ont également besoin d’espaces où les autorités, les scientifiques et les entreprises peuvent apprendre ensemble comment évaluer des technologies de plus en plus complexes.
Si cette vision se concrétise, les sandboxes réglementaires pourraient devenir un élément complémentaire du règlement (UE) 2015/2283 : non pas pour remplacer l’évaluation scientifique de sécurité, mais pour la rendre plus prévisible, plus efficace et mieux adaptée aux innovations alimentaires du futur.
En définitive, le Parlement européen ne propose pas d’abaisser les exigences applicables aux nouveaux aliments. Ce qu’il semble proposer est différent : intégrer une phase préalable d’apprentissage réglementaire permettant de générer une meilleure science, de réduire les incertitudes et de faciliter l’arrivée de l’innovation sur le marché sans compromettre le niveau élevé de protection qui caractérise le modèle de sécurité alimentaire de l’UE.
