La aprobación del Reglamento (UE) 2017/880 ha fijado los criterios para la extrapolación de los LMR de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a determinadas especies, que podrán ser aplicados a especies menores. Se trata de un cambio relevante, en tanto que facilitará el control de los límites de residuos en productos de origen animal de especies menores que con anterioridad estaban huérfanas de límites concretos. Comentamos los principales aspectos en el artículo.
El Reglamento (UE) 2017/880 de la Comisión de 23 de mayo de 2017, se centra en la fijación de los principios y criterios mínimos para que los LMR ya establecidos, puedan ser extrapolados, es decir, utilizados en otro producto alimenticio derivado de la misma especie y para una o más especies sean utilizados en otras especies, por ejemplo, las especies menores.
Se definen como especies mayores y menores:
- especies mayores: bovinos, ovinos para carne, cerdos, pollos (incluidos los huevos) y salmónidos;
- especies menores: cualquier especie distinta de las especies mayores. Por ejemplo, aquí encuentran acomodo los controles para la producción de conejos, la de pequeñas aves como las perdices o codornices, entre otras especies menores.
La extrapolación de los LMR es el procedimiento mediante el cual los niveles de residuos en tejidos o productos alimenticios en una especie destinada a la producción de alimentos para la que se han establecido LMR se utilizan para estimar los niveles de residuos y establecer LMR en tejidos o productos alimenticios en otras especies, en otros tejidos o en otros productos alimenticios de la misma especie para la cual no se dispone de datos sobre los residuos convencionales, o dichos datos están incompletos. La aplicación de la extrapolación en línea con el Reglamento (UE) nº 470/2009, requiere del establecimiento de principios y criterios mínimos que se han fijado en el Reglamento (UE) 2017/880.
El Reglamento (UE) 2017/880 sigue la línea establecida desde la Agencia Europea del Medicamento a través de su Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Principios para la extrapolación
Partimos de una sustancia farmacológicamente activa que ya tiene LMR o cuando no se exige LMR y se dé alguna de estas circunstancias:
- Está emparentada con una especie mayor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;
- Está emparentada con una especie menor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;
- No está emparentada con la especie de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado.
- Se ha establecido un LMR para la especie afectada, pero no para el tejido o producto alimenticio afectado.
Extrapolación de especies mayores a especies menores:
| Categoría | LMR existentes | Extrapolación a: |
| Rumiantes | Bovinos (carne) | Todos los demás rumiantes (carne), excepto ovinos |
| Ovinos (carne) | Todos los demás rumiantes (carne), excepto bovinos | |
| Bovinos y ovinos (carne) | Todos los rumiantes (carne) | |
| Leche de bovinos | Leche de todos los rumiantes | |
| Monogástricos | Cerdos | Todos los mamíferos monogástricos |
| Aves | Pollos y huevos | Aves de corral y huevos de aves de corral |
| Peces | Salmónidos | Todos los peces de aleta |
| Otros | Bovinos, ovinos o cerdos | Caballos, conejos |
| Si los LMR son idénticos en monogástricos y rumiantes | Todos los mamíferos | |
| Si los LMR son idénticos en bovinos (u ovinos), cerdos y pollos | Todos los animales destinados a la producción de alimentos, excepto los peces |
Para ampliar la información pueden revisar el Reglamento (UE) 2017/880
Control de sustancias medicamentosas en productos de origen animal
El uso adecuado de medicamentos veterinarios (productos autorizados, límites máximos de residuos ) y los autocontroles para la detección de residuos veterinarios en coherencia con los parámetros incluidos en el Plan Nacional Integral de Residuos (PNIR), son temáticas que preocupan a las industrias alimentarias y a los organismos de control.
Desde el punto de vista analítico, los tres retos en el control de residuos veterinarios en alimentos son:- Dar máxima cobertura en los parámetros incluidos en Plan Nacional de Investigación de Residuos (PNIR) y a las nuevas materias identificadas a través del Sistema RASFF de alertas alimentarias.
- Disminuir los tiempos en la entrega de resultados de control analítico.
- Utilizar los métodos oficiales para evitar falsos positivos y negativos.
Conseguir esto supone un gran desafío para los laboratorios de control de alimentos, ya que la problemática analítica es compleja por múltiples factores y al final supone trabajar con métodos analíticos avanzados en la detección de estos residuos, basados en cromatografía y análisis multi-residuo, para agilizar la entrega de resultados en menos de 24 h., e incluso tener la capacidad de identificar nuevas materias activas en pocas horas. En este sentido, las técnicas basadas en cromatografía son las que están siendo más estudiadas y perfeccionadas y las que utilizamos en AINIALAB
Los métodos de confirmación por cromatografía requieren de un equipamiento sofisticado del que disponemos en los laboratorios de AINIA, que está a disposición de las empresas del sector, posibilitando así el acceso a una tecnología avanzada que por recursos propios sería muy difícil poder tener en los laboratorios de las empresas fabricantes o la distribución.
Los laboratorios de control de alimentos de AINIA, además, están acreditados por ENAC para el análisis de residuos veterinarios en metabolitos de nitrofuranos, sulfonamidas, quinolonas, tetraciclinas en músculo (carne, pescado y crustáceos) y para ß-agonistas en hígado. También en cloranfenicol.
Interpretación de la legislación alimentaria aplicable
Desde AINIA, ponemos a su disposición nuestro equipo de especialistas en Derecho Alimentario y en aquellas cuestiones analíticas y técnicas vinculadas con el control de las sustancias medicamentosas en los productos de origen animal para interpretar y aplicar de la mejor forma los requerimientos legales acorde con marco jurídico aplicable en España y la UE, que podrán ayudarle en las cuestiones regulatorias o científico-técnicas que sobre estos temas puedan surgirle.
