La legislación de productos cosméticos (Reglamento 1223/2009) de la Unión Europea trabaja para identificar y gestionar adecuadamente las sustancias con potencial como disruptor o alterador endocrino, tal y como se establece en su artículo 15.4: “4. Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacionales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a más tardar el 11 de enero de 2015, la Comisión revisará el Reglamento con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina”.
Las medidas previstas se han concretado más tarde de los previsto, en 2024 se aprobó el Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión de 3 de abril de 2024 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 en lo que respecta al uso de vitamina A, Alpha-Arbutin y Arbutin y de determinadas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina en los productos cosméticos, de modo que desde el 1 de mayo de 2025 se aplica la medida para suprimir la entrada 18 del anexo VI.
¿Qué son los disruptores endocrinos en cosmética?
Cuando mencionamos los disruptores endocrinos, ¿a qué nos referimos? Una breve mención a lo que desde EFSA se considera como sustancias con actividad endocrina (SAE), aquellas sustancias que pueden interaccionar con la acción hormonal normal o interferir en ella. Cuando esto provoca efectos adversos, se denominan disruptores endocrinos.
¿Cómo hemos llegado hasta aquí? Desde lo previsto en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y con el trabajo del CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) se han dado pasos para tomar medidas sobre las sustancias con potencial como disruptores endocrinos en los productos cosméticos.
Lista de disruptores endocrinos en cosméticos
La legislación aplicable a los productos cosméticos no establece una lista concreta de disruptores endocrinos, aunque en algunos trabajos de la Comisión Europea se refiere a una lista de sustancias como potenciales disruptores endocrinos en los cosméticos.
Los trabajos de la Comisión Europea pretenden crear una lista prioritaria de posibles disruptores endocrinos partiendo de una lista de 28 sustancias: benzofenona-3, ácido kójico, 4-metilbenzilideno alcanfor, propilparabeno, triclosán, resorcinol, octocrileno, triclocarbán, hidroxitolueno butilado (BHT), benzofenona, homosalato, salicilato de bencilo, genisteína, daidzeína, butilparabeno, hidroxi-anisol terciario butilado/BHA, metoxicinamato de etilhexilo (EHMC)/metoxicinamato de octilo (OMC)/octinoxato, benzofenona-1/BP-1, benzofenona-2/BP-2, benzofenona-4/BP-4, benzofenona-5/BP-5, metilparabeno, ciclopentasiloxano/decametilciclopentasiloxano/D5, ciclometicona, ácido salicílico, metilpropano butilfenil/BMHCA, fosfato de trifenilo y deltametrina.
Hasta que esa lista se integre en la legislación sobre cosméticos debemos considerar las modificaciones que se van aprobando con impacto en esta materia. Las medidas aprobadas en el Reglamento (UE) 2024/996 se refieren a que el empleo de la vitamina A en productos cosméticos puede generar una sobreexposición por parte de la población, tal y como se indica por parte del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) (2016), ya que se podría superar el límite superior de consumo establecido por EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria).
En ese sentido se considera el dictamen del CCSC (2022) sobre la vitamina A manteniendo la seguridad de la vitamina A en los productos cosméticos, aunque haciendo constar que la exposición global de los consumidores puede ser preocupante para aquellos consumidores que tengan la exposición más alta a la vitamina A (el 5 % de la población total) a partir de alimentos y complementos alimenticios.
Por otra parte, desde el CCSC en los últimos años se han estudiado algunas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina («4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» y «Triclocarban») que junto con la recopilación de datos de la Comisión Europea en 2019 han permitido extraer algunas conclusiones incorporadas al Reglamento (UE) 2024/996.
La combinación de «Alpha-Arbutin» y «Arbutin» con «Hydroquinone» debe mantenerse lo más baja posible en esas formulaciones que contienen las sustancias citadas, tal y como se establece en la nueva legislación.
CCSC (2022) observó que existen pruebas suficientes de que la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» puede actuar como alterador endocrino y por lo tanto existe un riesgo potencial para la salud humana derivado de su uso. El «4-Methylbenzylidene Camphor» pasa a formar parte del Anexo II “Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos” y la entrada en el Anexo VI Lista de filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos, será suprimida con efectos desde el 1 de mayo de 2025.
El CCSC (2022) concluyó que tanto la sustancia «Genistein» como la sustancia «Daidzein» son seguras para su uso en productos cosméticos hasta una concentración máxima del 0,007 % y del 0,02 %, respectivamente. Por tanto, si esos límites se rebasan existe un riesgo potencial para la salud humana, debiendo limitarse a una concentración máxima de 0,007 % y 0,02 %, para garantizar un uso seguro.
El CCSC (2022) en el caso del «Kojic Acid» lo considera seguro en una concentración máxima del 1 %, por tanto, ese es límite que se establece para que no exista un riesgo potencial para la salud humana derivado de su uso.
«Triclosan» para esta sustancia el CCSC marca una concentración máxima del 0,3 %, además de no permitir su uso en enjuagues bucales, ni en pasta dentífrica destinada a niños menores de tres años e incorporar requisitos de etiquetado para mejorar la protección de los consumidores.
En el caso del «Triclocarban» se plantea un escenario similar considerando una concentración máxima y requisitos de etiquetado para incrementar la protección de los consumidores.
Por último, conviene que estemos atentos a las opiniones y dictámenes del CCSC con repercusión en la legislación sobre los productos cosméticos. Desde AINIA seguiremos informando de la evolución de la legislación aplicable a los productos cosméticos.
