NIAS y riesgos contaminantes en envases plásticos, ¿nuevo desafío para la seguridad alimentaria?

Las NIAS (Non-Intentionally Added Substances) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en envases plásticos en contacto con alimentos y generar riesgos toxicológicos en las personas. Hasta el momento, hay dos corrientes de interés en el estudio de las NIAS y su control. Por una parte, una interesante corriente analítica química y, por otra, el avance en modelos celulares y metodologías de análisis biológico para evaluar la exposición a potenciales riesgos para la salud de las personas.

Las NIAS (Non-Intentionally Added Substances) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en envases plásticos en contacto con alimentos y generar riesgos toxicológicos en las personas. Una de las mayores preocupaciones de la exposición a NIAS son los posibles efectos adversos tóxicos y genotóxicos en los seres humanos y en la biota natural.

“Los compuestos genotóxicos de las NIAS pueden inducir daños y mutaciones en el ADN y la exposición crónica a dosis bajas a estos productos puede afectar a la biodiversidad, mientras que en los humanos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer”.

El origen de las NIAS es muy diverso: pueden provenir de productos de degradación (tanto de los plásticos como de los aditivos), de impurezas en las sustancias utilizadas en la fabricación, productos de reacción e incluso de contaminantes de procesos de reciclado de los materiales. En definitiva, de operaciones muy diversas que van desde aquellas relacionadas con la transformación de los materiales poliméricos (plásticos) como inyección, extrusión, impresión, laminación…, para la fabricación de envases preformados y/o artículos de menaje, como de los procesos de termoformado y termosellado en el envasado; hasta aquellas actividades más relacionadas con el procesado de los alimentos (llenado en caliente, pasteurización, esterilización…) y preparación del alimento para el consumo (microondas u horno convencional). Especialmente preocupante es el caso de envases fabricados con materiales reciclados, ya que para su obtención se emplean procesos de descontaminación que aplican condiciones severas (temperatura, presión…), así como sustancias para regenerar las propiedades mecánicas del material. Tanto las operaciones como los procesos mencionados pueden ser fuente de generación o pueden ser insuficientes para la eliminación de sustancias desconocidas.

Legislación sobre materiales en contacto con alimentos, ¿qué dice en relación con el control de NIAS?

Debido a la naturaleza desconocida de estas especies químicas y su posible efecto perjudicial sobre los seres humanos, la legislación de materiales en contacto con alimentos ha hecho hincapié en la evaluación del riesgo de las NIAS, y también en trabajar con buenas prácticas de fabricación (BPF) para reducir su presencia. Sin embargo, la falta de conocimiento sobre la naturaleza de las NIAS o sus niveles de concentración hacen que no exista una legislación expresa que regule cada sustancia individualmente, sino que la legislación sugiere la evaluación de su riesgo potencial con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos. Según el Reglamento 1935/2004 sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (Reglamento Marco), cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos, deberá estar fabricado de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfiera sustancias a los alimentos en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana. Asimismo, según el Reglamento 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, en un material u objeto plástico podrán estar presentes NIAS, aunque no estén incluidas en la lista de la Unión, estando en todo caso sujetas a evaluación de riesgos para verificar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad. Por lo tanto, el control de NIAS constituye un requerimiento legislativo tanto del Reglamento Marco como de las medidas específicas aplicables a los plásticos. La nueva declaración de conformidad, conforme al Reglamento 2025/351, exige información sobre dichas NIAS para los materiales comercializados a partir del 16 de septiembre de 2026. Con el fin de garantizar la seguridad, los operadores económicos deben recibir toda la información pertinente para la seguridad de los materiales y objetos plásticos que fabrican o utilizan.

¿Cómo evaluar el nivel de riesgo de la exposición a NIAS?

Para evaluar el nivel de riesgo de la exposición a NIAS, primero se realiza la clasificación toxicológica (peligro) de cada sustancia identificada. Se comprueba si la sustancia está regulada y cumple los límites legales (por ejemplo, SML del Reglamento (UE) 10/2011) cuando existan valores de referencia. Para estructuras sin datos específicos, se aplica el método del umbral de preocupación toxicológica (TTC) basado en la clasificación de Cramer, que asigna umbrales de ingesta “sin preocupación apreciable” según la estructura química. En paralelo, se lleva a cabo la evaluación de la exposición a cada NIAS a partir del uso previsto del material. A partir de las concentraciones en simulantes se estiman ingestas diarias estimadas (EDI) usando supuestos de consumo de alimentos en contacto (kg alimento/día y relación superficie/volumen). Se revisan estudios toxicológicos (NOAEL, genotoxicidad) y pruebas como QSAR o Ames si hay sospechas, priorizando descartar mutagenicidad. El riesgo se caracteriza comparando exposición con TTC/NOAEL, aplicando factores de incertidumbre.

“Hasta el momento, hay dos corrientes de interés en el estudio de las NIAS, su control y eliminación. Por una parte, una corriente analítica y, por otra, el avance en cómo evaluar de forma rigurosa la exposición a un riesgo toxicológico por sustancias muchas veces desconocidas”.

Técnicas de análisis químico para la detección de NIAS

La identificación de sustancias desconocidas es una tarea muy compleja debido a tres razones principalmente:

1. Falta de información sobre la composición real de los diferentes componentes y materiales empleados para la obtención de polímeros (plásticos) y de envases finalistas.
2. Uso de aditivos, adhesivos, barnices, tintas… cuya estructura es modificada para impartir una funcionalidad concreta acorde a las necesidades del fabricante. Esta funcionalidad, así como su proceso de obtención, no siempre es conocida. Además, la falta de una regulación europea hace que sea más difícil su identificación.
3. La baja concentración de NIAS, que requiere la puesta a punto de técnicas analíticas muy sensibles (espectroscopía de masas de alta resolución, HR-MS) para mejorar los niveles de detección.

Partiendo de la base de que lo más interesante es poder detectar e identificar el mayor número de NIAS posible y debido a la diferente naturaleza de las sustancias que pueden estar presentes en los materiales, si se aplica una única técnica analítica, se corre el riesgo de obtener resultados muy sesgados. Por ello, el análisis requiere de diferentes estrategias para la preparación de las muestras, así como para el análisis de las sustancias, teniendo en cuenta que hasta el momento un método integral no existe. Así pues, es un campo de trabajo interesante para el desarrollo de I+D que siente una base metodológica rigurosa para la evaluación química de riesgos en matrices complejas, como es el caso de las NIAS. 

Envases de plásticos procedentes de materiales reciclados, tendencia al “convenience” y los potenciales riesgos de NIAS

La utilización de materiales reciclados es ya una realidad porque hay procesos evaluados satisfactoriamente por EFSA y los nuevos materiales generados están admitidos para utilizarlos como materias primas para la fabricación de nuevos envases. Sin embargo, existe desconocimiento acerca de las sustancias residuales de los procesos de reciclado o aquellas que se pueden generar durante los tratamientos severos en temperatura y durante el reciclado de los materiales. Y, aún más, también se desconoce el riesgo que, para el consumidor, puede implicar la exposición a las sustancias procedentes de las fuentes señaladas. Por otra parte, la tendencia al “convenience” y los envases más sostenibles aumenta constantemente el número de envases que se someten a altas temperaturas, bien durante su procesado o durante la manipulación por parte del consumidor. Así mismo, el uso de materiales reciclados supone una tendencia clara enmarcada también en la dinámica de los envases convenience: fácil uso y más sostenibles. Esta nueva situación deriva en matrices complejas en las que inevitablemente entran en juego sustancias desconocidas cuyo riesgo de exposición debe ser evaluado.