La industria farmacéutica europea se encuentra en plena transformación. A los retos tradicionales como la regulación estricta o el acceso equitativo a tratamientos, se suman ahora nuevas necesidades impulsadas por la sostenibilidad, la digitalización y la personalización. En este contexto, la formulación de ingredientes farmacéuticos cobra un papel estratégico: no solo debe garantizar seguridad y eficacia, sino también alinearse con los objetivos ambientales, regulatorios y tecnológicos del mercado
Nuevas necesidades en la formulación de ingredientes farmaceúticos
La formulación farmacéutica no puede entenderse hoy sin tener en cuenta el papel de los microorganismos como biofactorías naturales capaces de producir principios activos, excipientes y otras moléculas de interés terapéutico. Esta tendencia conecta directamente con la evolución de las biotecnologías aplicadas a la industria farmacéutica. Para garantizar la calidad y seguridad máxima en todo el proceso, a estas técnicas innovadoras hay que adaptarlas a las prácticas de Fabricación (GMP), y así controlar la seguridad y diseño del proceso.
Impresión 3D de medicamentos
La impresión 3D aplicada a la fabricación de medicamentos permite ofrecer soluciones mucho más individualizadas:
- Personalización total: las tecnologías como la extrusión de semisólidos (SSE) y la impresión volumétrica permiten ajustar dosis, formas, sabores y perfiles de liberación al peso, edad o preferencias del paciente
- Liberación controlada y combinada: se pueden diseñar tabletas que liberen el principio activo en momentos específicos, o bien combinar varios medicamentos en una única píldora, reduciendo la polifarmacia y mejorando la adherencia terapéutica.
- Mejor experiencia de administración: la impresión 3D permite modular color, textura y sabor (incluyendo formatos similares a golosinas), facilitando la ingesta y disminuyendo la percepción negativa de tomar medicamentos, especialmente en niños o pacientes con disfagia
- Precisión de dosificación: las impresoras 3D permiten fabricar dosis exactas, eliminando la variabilidad de los métodos manuales o líquidos, que pueden introducir errores de hasta un 30 %.
Ingredientes activos sostenibles: materias primas de origen biológico
La búsqueda de soluciones renovables, ecoeficientes y económicamente viables está impulsando el uso de organismos como biofactorías, que permiten producir ingredientes activos sostenibles (APIs) a partir de fuentes biológicas.
Las biofactorías, microorganismos o células vegetales/animales diseñadas, se utilizan para generar principios activos con altos rendimientos. Pueden producir nuevas moléculas o reproducir compuestos existentes obtenidos previamente de fuentes no sostenibles, como petroquímicos o especies amenazadas.
Para lograr que estos microorganismos fabriquen moléculas a niveles industriales, se aplican herramientas de ingeniería genética y biología sintética. A través de vectores de expresión, piezas genéticas estándar y edición génica (incluido CRISPR-Cas9), se modifican células para:
- Insertar rutas biosintéticas completas.
- Optimizar la expresión génica y la producción metabólica.
- Reducir subproductos o toxinas, aumentando la pureza final del API.
Esto permite una producción sostenible, ajustada a estándares GMP, con mayor eficiencia energética y menor consumo de recursos
Obtención de principios activos sostenibles
Una de las tecnologías más potentes y limpias para obtener APIs de forma sostenible es la extracción con dióxido de carbono supercrítico (CO₂ SC)
Ventajas clave del CO₂ supercrítico:
- Actúa como solvente no tóxico y completamente reciclable.
- Permite operar a bajas temperaturas, protegiendo moléculas sensibles.
- No deja residuos químicos; el CO₂ se elimina mediante reducción de presión o temperatura.
Integración de Tecnologías Digitales
La transformación digital ya no es una opción, sino una necesidad estratégica en la formulación farmacéutica europea. La adopción de herramientas digitales está optimizando los procesos desde el diseño hasta la producción y distribución:
- Inteligencia artificial (IA) en el diseño molecular: algoritmos de aprendizaje automático ya son capaces de analizar grandes volúmenes de datos para descubrir nuevas moléculas, predecir interacciones y optimizar dosis o formulaciones, reduciendo tiempos y costes de desarrollo
- Gemelos digitales y plataformas de datos unificadas: permiten simular procesos de fabricación en tiempo real, ajustar parámetros de producción y garantizar una trazabilidad total
- Blockchain para trazabilidad: se utiliza para asegurar la autenticidad y seguridad de ingredientes y medicamentos, generando registros inmutables a lo largo de la cadena de suministro, desde el API hasta el paciente
- Automatización robótica e IoT: robots integrados en producción y almacenes reducen los errores humanos y mejoran la eficiencia operativa, mientras sensores IoT monitorizan condiciones críticas como temperatura y humedad durante transporte y almacenamiento.
- Realidad virtual y aumentada (VR/AR): se emplean para capacitar al personal en simulaciones interactivas del diseño de desarrollos farmacéuticos, mejorando el aprendizaje y reduciendo riesgos operativos
- Telefarmacia e IA en dispensación: plataformas digitales y asistentes inteligentes facilitan el acceso al medicamento y mejoran la adherencia del paciente, incluso en zonas remotas.
La formulación de ingredientes farmacéuticos está evolucionando al ritmo que marcan la sostenibilidad, la biotecnología avanzada y la digitalización. Desde el uso de biofactorías para producir APIs más respetuosos con el entorno, hasta la personalización mediante impresión 3D o la integración de herramientas digitales para optimizar el desarrollo y la trazabilidad, el sector se adapta a un nuevo paradigma. En este camino, la innovación tecnológica y el compromiso con la salud y el medio ambiente son claves para responder a las exigencias del mercado europeo actual y futuro.
