Ciencia, empresa y regulación: claves del futuro europeo en biotecnología

La Comisión Europea está trabajando en el desarrollo de la futura Ley Europea de Biotecnología para impulsar la competitividad, sostenibilidad y seguridad económica de la UE mediante el desarrollo y comercialización de productos biotecnológicos. Esta iniciativa, prevista para el tercer trimestre de 2026, se enmarca en una estrategia más amplia para las ciencias de la vida y responde a la necesidad de transformar el potencial científico europeo en productos y servicios comercializables.

Contexto político y estratégico

El desarrollo de la biotecnología es clave para sectores fundamentales en la UE como la salud, la agricultura, la energía y el medio ambiente. En 2022, el sector generó un valor añadido bruto de 38.100 millones €, destacando la biotecnología médica y farmacéutica, así como el crecimiento acelerado de la biotecnología industrial. Aunque se dispone de una elevada capacidad investigadora, en la UE vemos que existen dificultades para traducir la innovación en productos comercializables, debido a barreras regulatorias, fragmentación del mercado y falta de capital riesgo. La nueva ley busca abordar estos desafíos mediante un enfoque integral y coordinado.

Retos regulatorios identificados

1. Fragmentación normativa: Diferencias en la aplicación del marco regulador entre Estados miembros, falta de adaptación a la especificidad de la biotecnología y ausencia de actualización en la ciencia reguladora.
2. Marco lento y gravoso: Especialmente perjudicial para pymes y startups, que requieren agilidad para introducir productos innovadores en el mercado.
3. Desajuste entre regulación e innovación: El marco actual no contempla adecuadamente tecnologías emergentes como la biofabricación o la inteligencia artificial aplicada.
4. Déficit de competencias laborales: Falta de personal cualificado y de programas de reciclaje profesional adaptados a la evolución del sector.
5. Subaprovechamiento de la IA y los datos: Necesidad de acceso a supercomputación, datos anonimizados y entornos seguros para el desarrollo de soluciones digitales.

Ámbitos de actuación propuestos

La evaluación de impacto para la futura regulación explorará cinco áreas clave:

• Rapidez y racionalización: Simplificación de procedimientos regulatorios y de evaluación de riesgos.
• Financiación: Mejora del acceso a capital riesgo y financiación pública.
• Escala: Apoyo a agrupaciones biotecnológicas y centros de excelencia.
• Capacidades: Programas de formación, atracción de talento y emprendimiento académico.
• Datos e IA: Infraestructura digital para investigación, desarrollo y bioseguridad.

Proceso de consulta y participación

La Comisión lanzó convocatoria de datos (primer semestre) y ha abierto una consulta pública (04/08/2025 al 10/11/2025). En la consulta podrán realizar sus aportaciones todos los actores relevantes: industria, investigadores, autoridades, sociedad civil y especialmente pymes. Conclusión Estamos ante un momento estratégico para la Biotecnología, la futura Ley Europea de Biotecnología contribuirá en la consolidación del liderazgo de la UE en un sector clave para la transición ecológica y digital. La armonización normativa, la racionalización de procesos y el fortalecimiento del ecosistema innovador serán esenciales para que la UE transforme su elevado nivel científico en competitividad industrial y beneficios sociales.