NIAS y su situación legal: La necesidad de la evaluación del riesgo

Las NIAS (sustancias no añadidas intencionadamente por sus siglas en inglés) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en materias primas poliméricas y también en productos finales o semielaborados a partir de estas durante el procesado. Debido a la naturaleza desconocida de estas especies químicas y su posible efecto perjudicial sobre los seres humanos, la legislación de materiales plásticos en contacto con los alimentos ha hecho hincapié en la evaluación de riesgos de las NIAS, además de trabajar con buenas prácticas de fabricación (BPF) para reducir su presencia.

Desde el punto de vista legislativo, las premisas básicas que debemos considerar para las NIAS como materiales en contacto con los alimentos se basan en las líneas básicas que se han fijado en el artículo 3 del Reglamento 1935/2004:

«1. Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

• representar un peligro para la salud humana, o
• provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos, o
• provocar una alteración de las características organolépticas de estos»

Además de lo regulado en el Reglamento 1935/2004, las NIAS también se contemplan en el Reglamento 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. El citado reglamento se refiere a ellas como una «sustancia añadida no intencionadamente»: “impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción”.

El Reglamento 10/2011 tiene presentes a las NIAS, aunque todavía no se ha desarrollado su regulación. No obstante, tras la modificación efectuada a través del Reglamento 351/2025 las NIAS se han visto afectadas en cuanto al requisito de «alto grado de pureza» que se define en el nuevo artículo 3.a y se menciona en el artículo 8.1. La última modificación del Reglamento 10/2011 regula de forma más explícita la presencia de sustancias añadidas no intencionalmente (NIAS) y se incorpora la obligatoriedad de la presentación de información sobre las NIAS en la Declaración de Conformidad (“DdC”). De este modo se aumenta más la seguridad al exigir que la declaración de conformidad contenga también información sobre sustancias añadidas de forma no intencionada, como impurezas y productos intermedios de reacción, productos de descomposición o de reacción formados durante el proceso de fabricación del material u objeto plástico y que puedan estar presentes en el material u objeto final en contacto con los alimentos.

NIAS: La necesidad de la evaluación del riesgo

La situación para las NIAS todavía no ha sido clarificada y desarrollada, ya que si bien se recogen en el Reglamento 10/2011, es muy complejo definir todos los supuestos que pueden generarse. En consecuencia, es necesario que se lleve a cabo una evaluación del riesgo para estas sustancias, en este sentido es interesante la lectura del trabajo del BfR “A draft concept for the assessment of nonintentionally added substances in food contact materials” presentado en la Red FCM en EFSA en octubre de 2025. Desde el BfR en línea con EFSA se constata la complejidad de la evaluación de las NIAS debido a la dificultad de identificación analítica, la falta frecuente de datos toxicológicos y los elevados costes asociados. En muchos casos, no existen patrones analíticos ni sustancias puras, y la incertidumbre en la cuantificación es elevada.

Frente a esta realidad, el BfR propone un enfoque operativo pragmático, basado en:

• un flujo de trabajo estructurado para el análisis y la evaluación,
• criterios de calidad analítica,
• una evaluación toxicológica proporcional al nivel de migración identificado,
• la integración de NAMs (New Approach Methodologies),
• y la aceptación de NIAS con migraciones muy bajas, siempre que estén adecuadamente justificadas.

Considerando el estudio del BfR vemos que no contradice el enfoque de EFSA ni el marco legal de la UE, aportando mayor claridad operativa y expectativas más explícitas para la evaluación de NIAS. Desde una perspectiva formativa y regulatoria, el mensaje clave es la necesidad de estrategias de evaluación bien justificadas, proporcionales y transparentes, evitando el uso automático de herramientas como el TTC y diferenciando claramente entre evaluación científica y cumplimiento normativo rutinario.

Ante la incertidumbre sobre las NIAS desde AINIA se desarrolló el proyecto NIASAFE en colaboración con otros centros tecnológicos (Aimplas y Aiju) y con el apoyo del IVACE con el objeto de profundizar en tecnologías de control de NIAS para su identificación y control con la finalidad de mejorar la seguridad alimentaria en envases plásticos en contacto con alimentos