Disruptores endocrinos, se regulan los criterios científicos a considerar

El Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión de 19 de abril de 2018 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina, no es una simple modificación de la regulación sobre productos fitosanitarios, es algo más, se establecen legalmente criterios científicos para las cuestiones relacionadas con los disruptores endocrinos asociados a ciertos productos químicos, tema que en su día ya abordamos en este artículo: “Legislación alimentaria y disruptores endocrinos, hacia dónde vamos”.

Comentamos los aspectos más relevantes, al ser un tema que va a tener importantes consecuencias en control y seguridad en el contexto de los próximos años, tanto en el sector alimentario, como cosmético, farmacéutico, materiales y envases, químico…

¿Qué son los disruptores endocrinos?

Los disruptores endocrinos pueden encontrarse en aditivos, plaguicidas, medicamentos, ingredientes… y en general en productos químicos. Son sustancias que pueden tener efectos secundarios en el sistema endocrino y, por lo tanto, pueden afectar al metabolismo de la persona. Un ejemplo de disruptor endocrino es el Bisfenol A.

La Comisión Europea ha dado seguimiento a los trabajos desarrollados por la EFSA en relación con las sustancias con actividad endocrina, que en 2013 procedió a elaborar un dictamen para clarificar los criterios científicos en la identificación de un disruptor endocrino. La EFSA ha tomado en consideración la definición de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para sus trabajos y por tanto de cara al desarrollo legislativo que posteriormente se ha dado.

Se ha procedido al desarrollo de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas, considerando también los elementos primordiales del Reglamento (CE) nº 1107/2009 (productos fitosanitarios) en cuanto a garantizar la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

Criterios científicos vinculados a los disruptores endocrinos

La importancia del nuevo reglamento radica en la fijación de criterios científicos vinculados con los disruptores endocrinos, para ellos es importante que se ponderen las pruebas, en particular considerando el enfoque establecido en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas). Además de la citada ponderación deberá tenerse presente la experiencia adquirida con el documento orientativo de la OCDE (Series sobre ensayo y evaluación, nº 150).

Las pruebas sobre las propiedades de alteración endocrina han de basarse en las pruebas sobre seres humanos o animales, permitiendo así la identificación de las sustancias con propiedades de alteración endocrina, tanto conocidas como supuestas.

Las sustancias con propiedades de alteración endocrina pueden afectar tanto a los seres humanos, los animales o al medio. Teniendo en cuenta estas posibilidades la actualización de reglamento 1107/2009 considera que en el supuesto de efectos adversos para las personas han de considerarse los siguientes elementos:

“1) todos los datos científicos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensayo adecuadamente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocrinos):

1. a) datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, en particular los que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;
2. b) otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática, en particular siguiendo las orientaciones de los datos bibliográficos que figuran en las Comunicaciones de la Comisión en el marco del establecimiento de los requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios, de conformidad con el presente Reglamento;

2) una evaluación de los datos científicos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque del peso de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuestos en el párrafo quinto; al determinar el peso las pruebas, la evaluación de los datos científicos tendrá en cuenta, en particular, todos los factores siguientes:

1. a) los resultados tanto positivos como negativos;
2. b) la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción endocrino;
3. c) la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies;
4. d) los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos;
5. e) el concepto de dosis límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis máximas recomendadas y para evaluar los efectos derivados de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;

3)         con la utilización de un enfoque del peso de las pruebas ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directrices acordadas internacionalmente;

4)         los efectos adversos que constituyan consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino”.

Nuevo reglamentos sobre disruptores endocrinos: Será aplicable a partir del próximo 20 de octubre de 2018

El reglamento que se publicó hace unos días será aplicable a partir del próximo 20 de octubre de 2018, con la salvedad de aquellos procedimientos en los que el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, haya aprobado un proyecto de Reglamento.

Otra fecha relevante en el medio plazo es la del 20 de octubre de 2025, cuando la Comisión presentará al Comité una evaluación de la experiencia adquirida con la aplicación de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que ahora se incorporan al Reglamento 1107/2009.

Si pese a la información recogida tiene dudas respecto a los criterios legislativos, puede llamarnos y estaremos encantados de atender sus peticiones en lo concerniente al asesoramiento legal en Derecho Alimentario.

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