Legislación Agroalimentaria: cambios en la regulación sobre sustancias activas en la UE

La regulación en materia de sustancias activas de la UE está en permanente cambio, un buen ejemplo de ello son las recientes modificaciones de la normativa que afectan a sustancias activas como la oxatiapiprolina, el aceite esencial de Satureja montana L., el linurón, el fluoruro de sulfurilo, el oxifluorfeno, la buprofezina entre otras que ha sido objeto de regulación para su aprobación, denegación o modificación durante las pasadas semanas. Comentamos los aspectos más relevantes de los cambios incorporados en la legislación sobre sustancias activas.

Últimas aprobaciones, modificaciones y denegaciones relativas a las sustancias activas en el Derecho Alimentario

En las últimas fechas la actividad en materia de sustancias activas reguladas a través del Reglamento 1107/2009 ha sido intensa, tanto para la aprobación, denegación o modificación de su status actual. El legislador ha trabajado en relación con estas sustancias:

• se aprueba la sustancia activa oxatiapiprolina
• no aprobación del aceite esencial de Satureja montana L.
• no aprobación del aceite esencial de Origanum vulgare L.
• no renovación de la aprobación de la sustancia activa linurón
• condiciones de aprobación de la sustancia activa fluoruro de sulfurilo
• no aprobación de la sustancia activa ciclaniliprol
• se confirman las condiciones de aprobación de la sustancia activa acrinatrina
• condiciones de aprobación de la sustancia activa oxifluorfeno
• condiciones de aprobación de la sustancia activa buprofezina
• renueva la aprobación de la sustancia activa prosulfurón como candidata a la sustitución

Considerando todos los cambios, comentamos dos de ellos a título de ejemplo, para que veamos tanto en el caso de las aprobaciones, como en el de las denegaciones, se ha procedido por parte de la Comisión sobre estas sustancias activas.

Denegación del aceite esencial de orégano

El ejemplo en cuanto a denegaciones, lo vemos a través del aceite esencial de orégano, que ha sido denegado, tras haberse valorado la solicitud presentada el 19 de octubre de 2015 por parte el Institut technique de l’agriculture biologique (ITAB).

La Comisión como es preceptivo planteó el asesoramiento de la EFSA para analizar la solicitud desde el punto de vista científico-técnico. Las conclusiones más relevantes de EFSA para que se llegará a la desestimación, se centraron en las preocupaciones específicas sobre la exposición al aceite esencial y a los componentes carvacrol, gamma-terpineno y 1,8-cineol debido a su uso como plaguicida; por consiguiente, no pudo finalizarse la evaluación del riesgo para los operarios, trabajadores, circunstantes, consumidores y organismos no destinatarios.

Ante esta situación, la propia Comisión en el reglamento en el que deniega la autorización para esta sustancia activa indica expresamente que “no excluye la presentación de una nueva solicitud de aprobación del aceite esencial de Origanum vulgare L. como sustancia básica de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1107/2009”, dejando la puerta abierta para que el solicitante pueda plantear nuevos argumentos que permitan la aprobación.

Revisión de usos del oxifluorfeno

En cuanto a las aprobaciones, el ejemplo que hemos tomado corresponde al oxifluorfeno, sustancia que ve alteradas sus condiciones de aprobación, tal y como se expone en el Reglamento 359/2017. España como ponente para esta sustancia evaluó la información adicional presentada por el solicitante y, el 14 de julio de 2014, presentó su evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea y a EFSA.

Del análisis de las informaciones aportadas por el solicitante se pudo observar que existía un riesgo elevado para organismos acuáticos, en consecuencia, ante esta situación la Comisión decidió establecer más restricciones de uso para permitir la aprobación del oxifluorfeno. Contando con estas limitaciones se asegura una reducción de la exposición de los organismos acuáticos y su protección.

Finalmente, la situación en la que queda el oxifluorfeno es:

“Solo puede autorizarse su uso como herbicida para pulverización en bandas a proximidad del suelo, desde el otoño hasta principios de la primavera, en cantidades que no superen los 150 g de sustancia activa por hectárea y por año”.

“Para aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxifluorfeno, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

• la seguridad de los operarios y la garantía de que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente,
• los riesgos para los organismos acuáticos, los mamíferos que se alimentan de lombrices, los macroorganismos que viven en el suelo, los artrópodos no diana y las plantas no diana.

Las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón sin pulverización y boquillas antideriva, y establecerán el etiquetado respectivo de los productos fitosanitarios. Dichas condiciones incluirán medidas de reducción del riesgo complementarias, cuando proceda”.

Desde AINIA, ponemos a su disposición nuestro equipo de especialistas en Derecho Alimentario y nuestros laboratorios para la realización de los estudios y ensayos necesarios para abordar cuestiones relacionadas con las sustancias activas de acuerdo con la regulación de la UE, que podrán ayudarle en las cuestiones regulatorias o técnicas que sobre estos temas puedan surgirle.

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