La UE trabaja en una nueva legislación para establecer controles adicionales para los preparados para lactantes y los alimentos especiales para lactantes, con el fin de garantizar que la toxina cereulida no esté presente en estos alimentos. En estos momentos está abierta la consulta del proyecto de Reglamento que modificará el Reglamento (CE) n.º 2073/2005 sobre criterios microbiológicos, incorporando por primera vez un criterio de seguridad alimentaria específico para la cereulida, una toxina producida por determinadas cepas de Bacillus cereus.
La iniciativa surge tras varios incidentes notificados entre diciembre de 2025 y mayo de 2026, periodo en el que la detección de cereulida en alimentos infantiles de distintos fabricantes dio lugar a retiradas de producto en varios Estados miembros y terceros países.
¿Qué es la cereulida y por qué preocupa?
La cereulida es una toxina emética producida por ciertas cepas de Bacillus cereus. Una de sus principales características es su elevada estabilidad frente a tratamientos térmicos habituales, incluyendo la pasteurización y la esterilización, lo que implica que puede permanecer en el alimento hasta el momento de su consumo.
De acuerdo con la propuesta de la Comisión, la contaminación suele estar asociada a deficiencias en las prácticas de fabricación, especialmente problemas relacionados con el control de temperaturas o con la higiene de las instalaciones, condiciones que favorecen el crecimiento de Bacillus cereus y la producción de la toxina. Asimismo, la cereulida puede llegar al producto final a través de ingredientes contaminados incorporados durante el proceso de fabricación. Desde una perspectiva preventiva, esto hace especialmente relevante revisar no solo el producto final, sino también los puntos del proceso en los que pueden coexistir presencia de esporas, condiciones térmicas favorables, tiempos de espera prolongados, zonas de difícil limpieza o acumulación de residuos orgánicos.
La preocupación regulatoria es particularmente elevada en el caso de los lactantes, debido a su menor peso corporal y a su limitada capacidad para metabolizar y eliminar sustancias tóxicas.
Un nuevo criterio basado en la ausencia de toxina cuantificable
La propuesta incorpora una nueva entrada en el capítulo de criterios de seguridad alimentaria del Reglamento (CE) n.º 2073/2005. Concretamente, establece un criterio para la cereulida aplicable a:
- Fórmulas para lactantes.
- Fórmulas de continuación.
- Alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes.
El criterio propuesto fija un límite máximo de 0,1 µg/kg en productos deshidratados, valor que coincide con el límite de cuantificación (LOQ) que, según la Comisión, puede alcanzarse de forma rutinaria mediante los métodos analíticos disponibles. La propuesta adopta así un enfoque preventivo basado en la ausencia de toxina cuantificable en los productos comercializados.
Para los productos líquidos, el límite deberá ajustarse teniendo en cuenta el factor de reconstitución definido por el fabricante, con objeto de garantizar el cumplimiento del mismo umbral de 0,1 µg/kg en la forma deshidratada equivalente.
Requisitos analíticos específicos
Un aspecto especialmente relevante de la propuesta es la incorporación de requisitos técnicos relacionados con el análisis de cereulida. La Comisión señala que la evaluación realizada EFSA puso de manifiesto la importancia de garantizar una hidratación adecuada de las muestras secas antes de la extracción con acetonitrilo cuando se utiliza el método de referencia ISO 18465. Por este motivo, el texto propone que las muestras deshidratadas se reconstituyan previamente empleando la relación agua-producto indicada por el fabricante antes de proceder a la extracción analítica. También se contempla la posibilidad de utilizar otras relaciones de reconstitución siempre que existan datos de validación que demuestren una eficiencia equivalente de extracción de la toxina.
Para la industria, este punto es clave: el análisis de cereulida debe interpretarse dentro de una estrategia más amplia de evaluación del riesgo, que puede incluir la caracterización de materias primas, la revisión de parámetros de proceso, la verificación de limpiezas, el estudio de posibles focos de contaminación en planta y la validación de medidas preventivas. En este contexto, los servicios analíticos deben complementarse con una lectura tecnológica e higiénico-sanitaria del proceso.
Implicaciones para el sector alimentario
Aunque la propuesta se encuentra todavía en fase de adopción y no constituye una posición oficial definitiva de la Comisión Europea, anticipa una tendencia regulatoria clara hacia un mayor control de los peligros toxigénicos asociados a Bacillus cereus en alimentos destinados a poblaciones vulnerables.
Las empresas fabricantes de fórmulas infantiles y de alimentos para usos médicos especiales deberían prestar especial atención a los sistemas preventivos de control, a la gestión de materias primas y a los programas de verificación analítica, ya que el futuro criterio se basa en la detección directa de la toxina cereulida y no únicamente en la presencia del microorganismo productor. Esta circunstancia podría impulsar una mayor incorporación de ensayos específicos de cereulida dentro de los planes de control de determinados operadores.
En la práctica, esto abre la necesidad de abordar el control de la cereulida con un enfoque combinado: análisis específicos de toxina, estudios de contaminación ambiental o de producto intermedio, revisión de circuitos de proceso, evaluación de tiempos y temperaturas, y diagnóstico de diseño higiénico en equipos, conducciones, depósitos, zonas de transferencia o áreas donde puedan generarse acumulaciones difíciles de higienizar. Este tipo de estudios permite identificar puntos vulnerables antes de que el problema se manifieste en el producto terminado.
Conclusión
La propuesta de modificación del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 representa un paso significativo en la gestión del riesgo asociado a la cereulida en alimentos infantiles. De confirmarse en los términos actualmente propuestos, la Unión Europea dispondrá por primera vez de un criterio de seguridad alimentaria armonizado para esta toxina, reforzando la protección de uno de los colectivos más sensibles desde el punto de vista toxicológico: los lactantes. Para los operadores, el reto no será únicamente demostrar cumplimiento mediante resultados analíticos, sino integrar ese control en una estrategia preventiva que conecte laboratorio, proceso, higiene industrial y diseño de instalaciones.
Desde AINIA continuaremos realizando el seguimiento de la evolución de esta iniciativa legislativa y de los desarrollos técnicos que puedan derivarse de su adopción. Para las empresas interesadas en evaluar este peligro, AINIA dispone de servicios analíticos para la determinación de cereulida en alimentos, así como de capacidades técnicas para apoyar la revisión de planes de control, el diseño de estudios de contaminación en planta, la evaluación de condiciones de proceso, la verificación de higiene y la identificación de oportunidades de mejora en diseño higiénico. Este enfoque permite pasar de una respuesta centrada solo en el resultado analítico a una gestión preventiva y trazable del riesgo.
