El sistema de información voluntaria denominado etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) sigue avanzando de cara a la previsible regulación por parte de la UE. Todo indica que en un plazo medio dispondremos de regulación sobre EPA tanto desde la Comisión Europea como desde el Codex Alimentarius. En el artículo comentamos la situación actual y perspectivas de evolución.
Fotografía de la situación actual
El etiquetado de alérgenos en la UE se encuentra en una situación aparentemente consolidada desde la aprobación de la Directiva 2003/89/CE y su posterior integración en el Reglamento (UE) nº 1169/2011. Sin embargo, esta estabilidad normativa contrasta con una realidad operativa en la que se siguen dando dudas de interpretación y produciéndose incidencias relevantes.
Por un lado, continúan detectándose errores en el etiquetado obligatorio de alérgenos, lo que se traduce en notificaciones en el sistema RASFF. Por otro, persiste una laguna regulatoria significativa respecto a la presencia no intencionada de alérgenos, especialmente en situaciones de contaminación cruzada.
Ante la ausencia de normas armonizadas en la UE sobre el etiquetado precautorio —las conocidas menciones “puede contener”—, los operadores han desarrollado prácticas heterogéneas. En muchos casos, estas declaraciones se utilizan de forma generalizada como mecanismo de protección jurídica, sin una evaluación del riesgo suficientemente robusta, lo que genera inseguridad tanto para los consumidores alérgicos como para el sector agroalimentario.
Nivel de acción y procedimiento AESAN
En este contexto, el concepto de “nivel de acción” adquiere una relevancia creciente como herramienta técnica para racionalizar el uso del etiquetado precautorio. Este enfoque implica que la decisión de incluir una mención “puede contener” no debe ser arbitraria, sino basarse en una evaluación del riesgo que considere tanto la probabilidad de contaminación cruzada como la cantidad potencial de alérgeno presente.
El enfoque que se está consolidando —y que ya ha sido parcialmente adoptado en algunos Estados miembros, incluido España— parte de una lógica clara: el etiquetado precautorio debe utilizarse únicamente cuando la presencia no intencionada de un alérgeno no pueda prevenirse mediante prácticas adecuadas de gestión y, además, supere un determinado nivel de referencia.
Aunque no existe todavía un procedimiento armonizado en la UE, desde la AESAN se ha publicado el Procedimiento para la gestión del contacto cruzado de alérgenos y el empleo del etiquetado precautorio de alérgenos que combina los análisis cualitativos con los datos cuantitativos anticipándonos la orientación futura de la regulación UE.
Codex Alimentarius: hacia un marco internacional de referencia
El Codex Alimentarius está desempeñando un papel determinante en este ámbito. En particular, los trabajos de revisión de la Norma general para el etiquetado de los alimentos preenvasados (CXS 1-1985) y el desarrollo de directrices específicas sobre etiquetado precautorio de alérgenos están sentando las bases de un enfoque armonizado internacional.
Uno de los avances más relevantes es la introducción de dosis de referencia para distintos alérgenos, expresadas en términos de proteína total. Estas dosis permiten establecer niveles de acción a partir de los cuales sería pertinente considerar el uso de etiquetado precautorio.
El principio que emana del Codex es especialmente significativo desde el punto de vista regulatorio: el EPA debe ser un último recurso, nunca un sustituto de una correcta gestión de los alérgenos. En consecuencia, su uso debe estar respaldado por una evaluación de riesgos documentada y, cuando proceda, por datos cuantitativos que permitan justificar la decisión.
Las normas del Codex no son jurídicamente vinculantes, no obstante, su influencia es indiscutible en la Unión Europea, donde tradicionalmente han servido de referencia para el desarrollo legislativo.
Comisión Europea: hacia la armonización del EPA
La Comisión Europea ha reconocido explícitamente la necesidad de abordar esta laguna regulatoria. En este sentido, ha anunciado la preparación de un reglamento de ejecución que armonice el uso del etiquetado precautorio de alérgenos en la UE, con previsión de adopción en el cuarto trimestre de 2027.
Esta futura regulación se apoyará en la base jurídica del artículo 36 del Reglamento (UE) nº 1169/2011 y previsiblemente incorporará varios de los elementos que ya están siendo trabajados en el ámbito del Codex. Entre ellos, cabe destacar la exigencia de realizar evaluaciones de riesgo rigurosas y documentadas como requisito previo a la utilización de menciones “puede contener”.
Asimismo, se espera que la normativa refuerce la idea de que el EPA no puede utilizarse como sustituto de medidas preventivas adecuadas, obligando a los operadores a justificar el uso de estas declaraciones con evidencia técnica sólida, incluyendo, en su caso, datos cuantitativos.
El proceso de consulta pública previsto abre una oportunidad relevante para que los distintos agentes del sector contribuyan a definir un marco regulatorio equilibrado, que combine la protección del consumidor con la viabilidad operativa de las empresas.
Conclusión
El etiquetado precautorio de alérgenos se encuentra en un momento de transición clave. Desde una situación actual caracterizada por la falta de armonización y la heterogeneidad de prácticas, se está evolucionando hacia un modelo más estructurado, basado en la evaluación de riesgos y apoyado en referencias cuantitativas.
Los trabajos del Codex Alimentarius están configurando un estándar internacional que, previsiblemente, será incorporado —total o parcialmente— en la futura regulación en la UE. La Comisión Europea, por su parte, avanza en la preparación de un marco normativo que permitirá dotar de mayor seguridad jurídica a los operadores y mejorar la protección de los consumidores.
En este contexto, las empresas alimentarias deberían anticiparse a estos cambios revisando sus sistemas de gestión de alérgenos y, en particular, la justificación del uso del etiquetado precautorio. La transición hacia un modelo basado en datos y evaluación de riesgos no es solo una exigencia futura, sino una oportunidad para mejorar la coherencia y credibilidad de la información alimentaria.
