Las novedades en la materia vienen de la mano de dos reglamentos, por un lado, el Reglamento (UE) 2026/196 de la Comisión presenta diversas modificaciones relevantes en materia de aditivos alimentarios, tanto en lo relativo a la lista positiva (Reglamento (CE) nº 1333/2008), como sobre las especificaciones técnicas (Reglamento (UE) nº 231/2012). Por otra parte, el Reglamento (UE) 2026/189 de la Comisión, presenta algunas modificaciones y autoriza un nuevo uso de la goma laca (E 904) y también sus especificaciones técnicas.
Las modificaciones se aprueban como consecuencia del programa de reevaluación sistemática de aditivos alimentarios llevado a cabo por la EFSA, con especial atención a su uso en alimentos destinados a lactantes, niños de corta edad y alimentos para usos médicos especiales (FSMP). Considerando los dictámenes científicos de EFSA en los que se han identificado lagunas de datos, posibles riesgos específicos en poblaciones vulnerables y la necesidad de actualizar especificaciones técnicas conforme al estado actual del conocimiento y de las buenas prácticas de fabricación.
En el caso del Reglamento (UE) 2026/196 las medidas aprobadas serán aplicables a partir del 18 de agosto de 2026, con distintos periodos transitorios para facilitar la adaptación del sector.
Reglamento (UE) 2026/196
¿Qué aditivos están afectados por los cambios?
Los aditivos afectados pertenecen al grupo de los hidrocoloides y almidones modificados, muy utilizados por la industria alimentaria como espesantes, estabilizantes o agentes de textura:
- Carragenanos (E 407)
- Goma garrofín (E 410)
- Goma guar (E 412)
- Goma arábiga (E 414)
- Goma xantana (E 415)
- Pectinas (E 440 i y ii)
- Octenilsuccinato sódico de almidón (E 1450)
Los cambios afectan tanto a las condiciones de uso (categorías de alimentos y niveles máximos) como a las especificaciones de pureza, definición y criterios microbiológicos.
¿Cuáles son los principales cambios propuestos?
Bebidas lácteas infantiles
En la categoría 01.10 (bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad) se mantiene la autorización de varios hidrocoloides, pero se introduce una nueva nota obligatoria: Cuando se utilicen conjuntamente E 407, E 410, E 412, E 414, E 415 y/o E 440, la dosis máxima de cada uno deberá reducirse proporcionalmente en función de la presencia de los demás.
Este enfoque limita la exposición acumulada a hidrocoloides en productos dirigidos a población infantil.
Retirada y restricciones del uso de goma guar (E 412)
Uno de los cambios más significativos es la retirada progresiva de la autorización de la goma guar (E 412) en determinadas categorías sensibles:
- Preparados para lactantes (13.1.1)
- Alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes (13.1.5.1)
En los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes a partir de 4 meses y niños de corta edad (13.1.5.2), el uso se mantiene solo de forma transitoria, hasta el 27 de abril de 2027, y únicamente en productos líquidos con proteínas o hidrolizados. Este cambio se basa en la conclusión de EFSA de que no se dispone de datos suficientes para demostrar la seguridad del E 412 en estos usos.
Restricciones específicas en otros hidrocoloides
Goma garrofín (E 410), permitida en alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes solo en productos destinados a reducir el reflujo gastroesofágico, con niveles máximos reducidos.
Pectinas (E 440), uso limitado a productos para trastornos gastrointestinales, con niveles máximos más bajos.
Octenilsuccinato sódico de almidón (E 1450), se reduce el nivel máximo de uso a partir del 18 de febrero de 2028 (de 20 000 a 10 000 mg/kg), debido a preocupaciones sobre la exposición en lactantes.
Revisión de las especificaciones técnicas
El Reglamento introduce una revisión profunda de las especificaciones de los aditivos afectados, con un enfoque claramente alineado con la protección de poblaciones vulnerables.
Definiciones
- Sustitución sistemática de los términos “soluble/solución” por “dispersable/dispersiones”, reflejando la naturaleza coloidal real de estos hidrocoloides.
- Mayor detalle en los procesos de fabricación, especialmente para gomas vegetales y almidones modificados.
Límites de contaminantes más restrictivos
Para la mayoría de los aditivos revisados se reducen los límites máximos de:
- Plomo
- Arsénico
- Mercurio
- Cadmio
Además, se introducen límites específicos de aluminio y de proteínas en determinados aditivos (por ejemplo, goma arábiga y pectinas), especialmente cuando se utilizan en alimentos para lactantes y niños de corta edad.
Criterios microbiológicos
El Reglamento incorpora criterios microbiológicos obligatorios para varios aditivos, incluyendo:
- Recuento total en placa
- Levaduras y mohos
- Ausencia de Salmonella spp.
- Ausencia de Cronobacter spp. en aditivos destinados a alimentos para lactantes
Este aspecto es especialmente relevante para aditivos utilizados en productos deshidratados.
¿Qué fechas son importantes?
Se han fijado varios periodos transitorios para evitar impactos inmediatos en la cadena alimentaria:
- Aditivos y alimentos comercializados legalmente antes del 18 de agosto de 2026 podrán seguir utilizándose o comercializándose hasta agotar existencias o hasta su fecha de consumo preferente.
- Para el E 1450, el periodo transitorio se amplía hasta el 18 de febrero de 2028.
- Para la retirada del uso del E 412 en determinadas categorías, se prevén plazos específicos hasta abril de 2027.
Reglamento (UE) 2026/189
Nuevo uso autorizado de la goma laca (E 904)
Se autoriza el uso de la goma laca (E 904) como agente de recubrimiento en:
- Alimentos para usos médicos especiales
- Exclusivamente en forma de comprimidos y grageas
- Categoría 13.2 (excluidos los productos de la categoría 13.1.5)
El nivel máximo autorizado es de 46 000 mg/kg, en línea con su función tecnológica como recubrimiento protector que garantiza la liberación adecuada de los principios activos en el tracto intestinal.
Modificación de las especificaciones
El Reglamento actualiza las especificaciones de la goma laca (E 904), con especial énfasis en la claridad y la seguridad:
- Se elimina cualquier referencia a la goma laca con ceras, al no utilizarse como aditivo alimentario.
- Se redefine el aditivo como goma laca blanqueada sin ceras.
- Se fija un límite máximo de cera del 0,2 %.
- Se ajustan la definición y descripción del aditivo para reflejar el producto realmente comercializado.
El Reglamento (UE) 2026/189 amplía de forma muy específica el uso de la goma laca (E 904) en alimentos para usos médicos especiales en forma sólida (comprimidos y grageas) y refuerza la precisión de sus especificaciones, sin introducir restricciones adicionales para otros usos ya autorizados.
Conclusiones e impacto para el sector agroalimentario
Estos cambios legislativos representan un refuerzo significativo del marco regulatorio de los aditivos alimentarios, especialmente en productos dirigidos a lactantes y niños de corta edad. Las principales implicaciones para el sector incluyen:
- Necesidad de revisar formulaciones, especialmente en productos infantiles y alimentos para usos médicos especiales.
- Actualización de especificaciones técnicas y controles de calidad de los aditivos.
- Mayor exigencia en materia de seguridad microbiológica y control de contaminantes.
- Importancia de una planificación temprana para cumplir con los nuevos requisitos dentro de los plazos transitorios.
Las novedades legislativas que presentan los reglamentos mencionados refuerzan el enfoque preventivo de la legislación alimentaria de la UE, alineando las autorizaciones y especificaciones de los aditivos con la evidencia científica más reciente a través de los trabajos de EFSA en su programa de reevaluación permanente para los aditivos alimentarios.
