La Unión Europea ha concretado las medidas para la implementación de su Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, enmarcada en el Pacto Verde Europeo y el objetivo de contaminación cero, mediante la publicación de dos normas clave para la política “una sustancia, una evaluación”:
- Reglamento (UE) 2025/2455: crea la plataforma común de datos sobre sustancias químicas, que será gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), para garantizar que los datos sobre sustancias químicas sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables;
- Reglamento (UE) 2025/2457: modifica normas esenciales (Reglamentos 178/2002, 401/2009, 2017/745 y 2019/1021) para reforzar la cooperación científica entre agencias y evitar dictámenes contradictorios.
La nueva legislación tiene un objetivo común: evaluaciones más coherentes, eficientes y transparentes, reduciendo duplicidades y aumentando la confianza pública.
Plataforma común de datos: hacia un ecosistema digital integrado
El Reglamento 2025/2455 establece una infraestructura digital que centralizará la información sobre sustancias químicas generada en la UE. La plataforma común de datos y sus servicios específicos se establecerán a más tardar el 2 de enero de 2029, incorporando:
- Datos regulatorios: expedientes presentados en virtud de REACH, CLP, biocidas, fitosanitarios, materiales en contacto con alimentos, aditivos y nuevos alimentos.
- Datos de seguimiento ambiental y biomonitorización humana: procedentes de la plataforma IPCHEM, que se integrará en este nuevo sistema.
- Datos voluntarios: aportados por Estados miembros, institutos de investigación y proyectos internacionales.
- Información sobre sostenibilidad: incluyendo emisiones, impacto climático y ciclo de vida de las sustancias.
Además, la plataforma incorporará servicios específicos:
- Repositorio de valores de referencia para armonizar criterios toxicológicos.
- Base de datos sobre procesos regulatorios para dar visibilidad a evaluaciones en curso.
- Información sobre sustancias en productos y artículos, clave para la economía circular.
- Repositorio de alternativas a sustancias preocupantes, impulsando la innovación segura.
Cooperación científica reforzada: un marco más sólido
El Reglamento 2025/2457 introduce cambios significativos en la legislación alimentaria (Reglamento 178/2002), la normativa medioambiental (Reglamento 401/2009), los productos sanitarios (Reglamento 2017/745) y los contaminantes orgánicos persistentes (Reglamento 2019/1021). Entre las novedades más relevantes:
- Mandato de cooperación: EFSA, ECHA, EMA y AEMA deberán colaborar en el desarrollo de metodologías comunes, formatos normalizados y vocabularios controlados para la evaluación de sustancias químicas.
- Intercambio de datos interoperable: se refuerza la obligación de compartir información entre agencias, evitando duplicidades y mejorando la coherencia.
- Gestión de discrepancias científicas: cuando existan dictámenes contradictorios, las agencias deberán intentar resolverlos antes de remitirlos a la Comisión. En casos críticos, ECHA podrá elaborar propuestas de clasificación armonizada (CLP).
- Productos sanitarios: ECHA asumirá la elaboración y actualización de directrices sobre ftalatos y otras sustancias CMR o alteradores endocrinos presentes en dispositivos médicos.
- Contaminantes orgánicos persistentes (COP): se refuerza el papel de ECHA en la revisión de límites y en el análisis socioeconómico de nuevas restricciones.
¿Cómo impactan en el sector agroalimentario?
Estos cambios tienen un impacto directo en el sector y en toda la cadena de suministro:
- Mayor transparencia y trazabilidad: la plataforma común permitirá acceder a datos sobre contaminantes, aditivos, materiales en contacto con alimentos y residuos, facilitando la toma de decisiones.
- Interoperabilidad regulatoria: los formatos armonizados permitirán reutilizar datos entre distintos procedimientos, reduciendo costes y tiempos.
- Alerta temprana: el sistema de vigilancia de riesgos emergentes, gestionado por la AEMA, permitirá detectar nuevas amenazas químicas que puedan afectar a ingredientes, envases o procesos.
- Impulso a la innovación segura: el repositorio de alternativas fomentará el desarrollo de soluciones sostenibles y la sustitución de sustancias preocupantes.
- Reducción de ensayos con animales: la integración de datos existentes y el uso de métodos alternativos contribuirán a minimizar la experimentación animal.
Conclusión
El nuevo marco legal sobre las sustancias químicas en la UE es una apuesta decidida por un ecosistema digital y colaborativo que transformará la gestión de riesgos químicos. La integración de datos, la armonización metodológica y la transparencia son pilares para avanzar hacia un entorno sin sustancias tóxicas, reforzando la confianza pública y la competitividad empresarial.
Los retos que la UE afronta en este campo son:
- Adaptación tecnológica: las empresas deberán familiarizarse con nuevos formatos y sistemas digitales.
- Gestión de la confidencialidad: garantizar la protección de datos sensibles será clave para mantener la confianza.
- Capacitación: será necesario formar a los equipos en el uso de la plataforma y en la interpretación de datos.
En contrapartida también se abre un abanico de oportunidades:
- Mayor predictibilidad regulatoria: conocer procesos en curso permitirá anticipar cambios normativos.
- Optimización de recursos: la reutilización de datos reducirá duplicidades y costes.
- Refuerzo de la competitividad: la transparencia y la innovación segura son factores diferenciales en mercados globales.
