L’UE travaille sur une nouvelle législation visant à établir des contrôles supplémentaires pour les préparations pour nourrissons et les aliments spéciaux pour nourrissons, afin de garantir que la toxine céréulide ne soit pas présente dans ces aliments. La consultation du projet de règlement qui modifiera le règlement (CE) n° 2073/2005 relatif aux critères microbiologiques est actuellement ouverte, introduisant pour la première fois un critère de sécurité alimentaire spécifique pour la céréulide, une toxine produite par certaines souches de Bacillus cereus.
L’initiative fait suite à plusieurs incidents notifiés entre décembre 2025 et mai 2026, période au cours de laquelle la détection de céréulide dans des aliments infantiles de différents fabricants a entraîné des retraits de produits dans plusieurs États membres et pays tiers.
Qu’est-ce que la céréulide et pourquoi est-elle préoccupante ?
La céréulide est une toxine émétique produite par certaines souches de Bacillus cereus. L’une de ses principales caractéristiques est sa grande stabilité face aux traitements thermiques habituels, notamment la pasteurisation et la stérilisation, ce qui implique qu’elle peut rester présente dans l’aliment jusqu’au moment de sa consommation.
Selon la proposition de la Commission, la contamination est généralement associée à des défaillances dans les pratiques de fabrication, notamment à des problèmes liés au contrôle des températures ou à l’hygiène des installations, des conditions qui favorisent la croissance de Bacillus cereus et la production de la toxine. De même, la céréulide peut parvenir au produit final par l’intermédiaire d’ingrédients contaminés incorporés au cours du processus de fabrication. D’un point de vue préventif, cela rend particulièrement pertinent d’examiner non seulement le produit final, mais aussi les points du processus où peuvent coexister la présence de spores, des conditions thermiques favorables, des temps d’attente prolongés, des zones difficiles à nettoyer ou une accumulation de résidus organiques.
La préoccupation réglementaire est particulièrement élevée dans le cas des nourrissons, en raison de leur poids corporel plus faible et de leur capacité limitée à métaboliser et à éliminer les substances toxiques.
Un nouveau critère fondé sur l’absence de toxine quantifiable
La proposition introduit une nouvelle entrée dans le chapitre des critères de sécurité alimentaire du règlement (CE) n° 2073/2005. Concrètement, elle établit un critère pour la céréulide applicable à :
- Préparations pour nourrissons.
- Préparations de suite.
- Aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons.
Le critère proposé fixe une limite maximale de 0,1 µg/kg dans les produits déshydratés, valeur qui correspond à la limite de quantification (LOQ) qui, selon la Commission, peut être atteinte de manière routinière au moyen des méthodes analytiques disponibles. La proposition adopte ainsi une approche préventive fondée sur l’absence de toxine quantifiable dans les produits commercialisés.
Pour les produits liquides, la limite devra être ajustée en tenant compte du facteur de reconstitution défini par le fabricant, afin de garantir le respect du même seuil de 0,1 µg/kg sous la forme déshydratée équivalente.
Exigences analytiques spécifiques
Un aspect particulièrement pertinent de la proposition est l’introduction d’exigences techniques liées à l’analyse de la céréulide. La Commission indique que l’évaluation réalisée EFSA a mis en évidence l’importance de garantir une hydratation adéquate des échantillons secs avant l’extraction à l’acétonitrile lorsque la méthode de référence ISO 18465 est utilisée. Pour cette raison, le texte propose que les échantillons déshydratés soient préalablement reconstitués en utilisant le rapport eau-produit indiqué par le fabricant avant de procéder à l’extraction analytique. La possibilité d’utiliser d’autres rapports de reconstitution est également prévue, à condition qu’il existe des données de validation démontrant une efficacité équivalente d’extraction de la toxine.
Pour l’industrie, ce point est essentiel : l’analyse de la céréulide doit être interprétée dans le cadre d’une stratégie plus large d’évaluation du risque, qui peut inclure la caractérisation des matières premières, la révision des paramètres de procédé, la vérification des opérations de nettoyage, l’étude des éventuels foyers de contamination dans l’usine et la validation des mesures préventives. Dans ce contexte, les services analytiques doivent être complétés par une lecture technologique et hygiéno-sanitaire du procédé.
Implications pour le secteur alimentaire
Bien que la proposition soit encore en phase d’adoption et ne constitue pas une position officielle définitive de la Commission européenne, elle anticipe une tendance réglementaire claire vers un contrôle accru des dangers toxinogènes associés à Bacillus cereus dans les aliments destinés aux populations vulnérables.
Les entreprises fabricantes de préparations pour nourrissons et d’aliments destinés à des fins médicales spéciales devraient accorder une attention particulière aux systèmes préventifs de contrôle, à la gestion des matières premières et aux programmes de vérification analytique, car le futur critère repose sur la détection directe de la toxine céréulide et pas uniquement sur la présence du micro-organisme producteur. Cette circonstance pourrait favoriser une plus grande intégration d’essais spécifiques de céréulide dans les plans de contrôle de certains opérateurs.
En pratique, cela crée la nécessité d’aborder le contrôle de la céréulide selon une approche combinée : analyses spécifiques de la toxine, études de contamination environnementale ou de produit intermédiaire, révision des circuits de procédé, évaluation des temps et des températures, et diagnostic de la conception hygiénique des équipements, conduites, cuves, zones de transfert ou zones où peuvent se produire des accumulations difficiles à nettoyer. Ce type d’études permet d’identifier les points vulnérables avant que le problème ne se manifeste dans le produit fini.
Conclusion
La proposition de modification du règlement (CE) n° 2073/2005 représente une étape importante dans la gestion du risque associé à la céréulide dans les aliments infantiles. Si elle est confirmée dans les termes actuellement proposés, l’Union européenne disposera pour la première fois d’un critère de sécurité alimentaire harmonisé pour cette toxine, renforçant ainsi la protection de l’un des groupes les plus sensibles du point de vue toxicologique : les nourrissons. Pour les opérateurs, le défi ne consistera pas uniquement à démontrer la conformité au moyen de résultats analytiques, mais à intégrer ce contrôle dans une stratégie préventive reliant laboratoire, procédé, hygiène industrielle et conception des installations.
Chez AINIA, nous continuerons à suivre l’évolution de cette initiative législative et les développements techniques susceptibles de découler de son adoption. Pour les entreprises souhaitant évaluer ce danger, AINIA dispose de services analytiques pour la détermination de la céréulide dans les aliments, ainsi que de capacités techniques pour accompagner la révision des plans de contrôle, la conception d’études de contamination en usine, l’évaluation des conditions de procédé, la vérification de l’hygiène et l’identification d’opportunités d’amélioration en matière de conception hygiénique. Cette approche permet de passer d’une réponse centrée uniquement sur le résultat analytique à une gestion préventive et traçable du risque.
