Medicamentos veterinarios producidos industrialmente. Su futura regulación 

La regulación aplicable a los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente va a ser objeto de revisión en breve, el proyecto de real decreto complementará lo establecido en el Reglamento UE 2019/6, y contribuirá a la adaptación, complementación y desarrollo del actual marco legislativo en la materia. En el artículo comentamos algunos de los elementos más relevantes.

Los aspectos más importantes que la nueva normativa regula son los de autorización y registro de los medicamentos veterinarios, el comercio paralelo, la farmacovigilancia y la investigación clínica, esos son los principales objetivos del futuro real decreto.

¿Sugiere la nueva legislación que el marco legal existente es insuficiente? No, se trata de mejorar y reforzar otras áreas en línea con los planteamientos de la Unión Europea en todo lo concerniente a los medicamentos veterinarios. Las principales líneas directrices son:

• reducción de las cargas administrativas
• mejora del funcionamiento del mercado interior
• estímulo de la innovación
• incremento de la disponibilidad y al fortalecimiento de los planes y medidas de resistencia a los antimicrobianos

Adicionalmente a las líneas directrices que se mencionan el legislador pretende completar la normativa en la materia con la redefinición de algunas actividades, como es el caso de la farmacovigilancia, las obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica y la novedad que supone la regulación de los medicamentos destinados a peces ornamentales y otras especies.

Registro simplificado

A diferencia del Real Decreto 1246/2008 en la futura regulación se ha desarrollado el concepto de registro simplificado más allá de los medicamentos homeopáticos, se aborda la regulación de la autorización de comercialización o del registro simplificado en el capítulo II del proyecto de real decreto.

Cinco secciones diferenciadas que abordan los distintos aspectos vinculados a la misma:

• Solicitud, que se tramitarán de acuerdo el Procedimiento Administrativo Común (Ley 39/2015) y ajustando el modelo a lo previsto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Registro, todos los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente deberán quedar registrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea e inscritos en el Registro de Medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
• Procedimiento para la autorización de los medicamentos se centra en verificar que reúne los requisitos de calidad establecidos, es seguro, es eficaz y está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización.
• Mantenimiento, se establece el régimen de mantenimiento en el mercado del medicamento, que deberá ser renovado por el titular de la autorización de comercialización o del registro.
• Publicidad, los datos para la información y publicidad de los aspectos técnicos, zoosanitarios y económicos de los medicamentos no requerirán, con carácter general, supervisión previa, pero deben ajustarse al resumen de características del medicamento, no incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación y no utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorización de comercialización en cualquier país o cualquier otra autorización entre otros aspectos.

Destaca en esta regulación el desarrollo del concepto de registro simplificado, donde se distingue de la autorización de comercialización; el mantenimiento en el mercado, con las obligaciones que alcanzan a los titulares de autorizaciones de comercialización y de registro, y la publicidad, donde además de abordar asuntos relativos a cómo se puede publicitar un medicamento veterinario se regulan la distribución de muestras.

A modo de conclusión, consideramos que la regulación propuesta tendrá un impacto sanitario positivo al favorecer la calidad, seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios, y en el caso concreto de los animales productores de alimentos para consumo humano, el presente real decreto tendría un impacto favorable para la salud pública y para la sanidad animal. La consulta pública está abierta hasta el próximo 25 de mayo de 2021 y la previsión es que la nueva legislación sea aplicable a partir del 28 de enero de 2022.

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