A UE está a trabalhar numa nova legislação para estabelecer controlos adicionais para as fórmulas para lactentes e os alimentos especiais para lactentes, com o objetivo de garantir que a toxina cereulida não esteja presente nestes alimentos. Neste momento, está aberta a consulta do projeto de Regulamento que alterará o Regulamento (CE) n.º 2073/2005 relativo a critérios microbiológicos, incorporando pela primeira vez um critério de segurança alimentar específico para a cereulida, uma toxina produzida por determinadas estirpes de Bacillus cereus.
A iniciativa surge após vários incidentes notificados entre dezembro de 2025 e maio de 2026, período em que a deteção de cereulida em alimentos infantis de diferentes fabricantes deu origem a retiradas de produtos em vários Estados-Membros e países terceiros.
O que é a cereulida e por que razão é preocupante?
A cereulida é uma toxina emética produzida por determinadas estirpes de Bacillus cereus. Uma das suas principais características é a sua elevada estabilidade perante tratamentos térmicos habituais, incluindo a pasteurização e a esterilização, o que implica que pode permanecer no alimento até ao momento do seu consumo.
De acordo com a proposta da Comissão, a contaminação costuma estar associada a deficiências nas práticas de fabrico, especialmente problemas relacionados com o controlo das temperaturas ou com a higiene das instalações, condições que favorecem o crescimento de Bacillus cereus e a produção da toxina. Da mesma forma, a cereulida pode chegar ao produto final através de ingredientes contaminados incorporados durante o processo de fabrico. Numa perspetiva preventiva, isto torna especialmente relevante rever não só o produto final, mas também os pontos do processo em que podem coexistir a presença de esporos, condições térmicas favoráveis, tempos de espera prolongados, zonas de difícil limpeza ou acumulação de resíduos orgânicos.
A preocupação regulamentar é particularmente elevada no caso dos lactentes, devido ao seu menor peso corporal e à sua capacidade limitada para metabolizar e eliminar substâncias tóxicas.
Um novo critério baseado na ausência de toxina quantificável
A proposta incorpora uma nova entrada no capítulo dos critérios de segurança alimentar do Regulamento (CE) n.º 2073/2005. Concretamente, estabelece um critério para a cereulida aplicável a:
- Fórmulas para lactentes.
- Fórmulas de transição.
- Alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes.
O critério proposto fixa um limite máximo de 0,1 µg/kg em produtos desidratados, valor que coincide com o limite de quantificação (LOQ) que, segundo a Comissão, pode ser alcançado de forma rotineira através dos métodos analíticos disponíveis. A proposta adota assim uma abordagem preventiva baseada na ausência de toxina quantificável nos produtos comercializados.
Para os produtos líquidos, o limite deverá ser ajustado tendo em conta o fator de reconstituição definido pelo fabricante, com o objetivo de garantir o cumprimento do mesmo limiar de 0,1 µg/kg na forma desidratada equivalente.
Requisitos analíticos específicos
Um aspeto especialmente relevante da proposta é a incorporação de requisitos técnicos relacionados com a análise de cereulida. A Comissão assinala que a avaliação realizada EFSA evidenciou a importância de garantir uma hidratação adequada das amostras secas antes da extração com acetonitrilo quando se utiliza o método de referência ISO 18465. Por este motivo, o texto propõe que as amostras desidratadas sejam previamente reconstituídas utilizando a relação água-produto indicada pelo fabricante antes de proceder à extração analítica. Também se contempla a possibilidade de utilizar outras relações de reconstituição, desde que existam dados de validação que demonstrem uma eficiência equivalente de extração da toxina.
Para a indústria, este ponto é fundamental: a análise de cereulida deve ser interpretada no âmbito de uma estratégia mais ampla de avaliação do risco, que pode incluir a caracterização de matérias-primas, a revisão de parâmetros de processo, a verificação das operações de limpeza, o estudo de possíveis focos de contaminação na fábrica e a validação de medidas preventivas. Neste contexto, os serviços analíticos devem ser complementados com uma leitura tecnológica e higiénico-sanitária do processo.
Implicações para o setor alimentar
Embora a proposta ainda se encontre em fase de adoção e não constitua uma posição oficial definitiva da Comissão Europeia, antecipa uma tendência regulamentar clara para um maior controlo dos perigos toxigénicos associados a Bacillus cereus em alimentos destinados a populações vulneráveis.
As empresas fabricantes de fórmulas infantis e de alimentos para fins medicinais específicos devem prestar especial atenção aos sistemas preventivos de controlo, à gestão de matérias-primas e aos programas de verificação analítica, uma vez que o futuro critério se baseia na deteção direta da toxina cereulida e não apenas na presença do microrganismo produtor. Esta circunstância poderá impulsionar uma maior incorporação de ensaios específicos de cereulida nos planos de controlo de determinados operadores.
Na prática, isto cria a necessidade de abordar o controlo da cereulida através de uma abordagem combinada: análises específicas da toxina, estudos de contaminação ambiental ou de produto intermédio, revisão dos circuitos de processo, avaliação de tempos e temperaturas e diagnóstico do design higiénico em equipamentos, tubagens, depósitos, zonas de transferência ou áreas onde possam ocorrer acumulações difíceis de higienizar. Este tipo de estudos permite identificar pontos vulneráveis antes que o problema se manifeste no produto acabado.
Conclusão
A proposta de alteração do Regulamento (CE) n.º 2073/2005 representa um passo significativo na gestão do risco associado à cereulida em alimentos infantis. Se for confirmada nos termos atualmente propostos, a União Europeia disporá, pela primeira vez, de um critério de segurança alimentar harmonizado para esta toxina, reforçando a proteção de um dos grupos mais sensíveis do ponto de vista toxicológico: os lactentes. Para os operadores, o desafio não será apenas demonstrar a conformidade através de resultados analíticos, mas integrar esse controlo numa estratégia preventiva que ligue laboratório, processo, higiene industrial e design das instalações.
Na AINIA continuaremos a acompanhar a evolução desta iniciativa legislativa e os desenvolvimentos técnicos que possam resultar da sua adoção. Para as empresas interessadas em avaliar este perigo, a AINIA dispõe de serviços analíticos para a determinação de cereulida em alimentos, bem como de capacidades técnicas para apoiar a revisão de planos de controlo, o desenho de estudos de contaminação na fábrica, a avaliação das condições de processo, a verificação da higiene e a identificação de oportunidades de melhoria no design higiénico. Esta abordagem permite passar de uma resposta centrada apenas no resultado analítico para uma gestão preventiva e rastreável do risco.
