CMO et CDMO Définition : Quelles sont les différences?

CDMO définition

Fonctions principales : 

• Développement de la pré-formulation, méthodes analytiques, études de stabilité et formulation finale des principes actifs. 

• Mise à l’échelle des procédés (du gramme à la tonne) et production de lots cliniques et commerciaux. 

• Support réglementaire et transfert de technologie. 

• Conditionnement, logistique et gestion de la chaîne d’approvisionnement. 

CMO définition 

Fonctions principales : 

• Fabrication d’API, formes orales solides, liquides, injectables et produits stériles. 

• Pré-formulation minimale et exécution de procédés validés, y compris le conditionnement et l’étiquetage. 

• Assurance qualité, conformité aux normes GMP et traçabilité. 

Différences principales entre un médicament CMO et CDMO 

1. Périmètre des services 

• CDMO : Offre un service global, du développement préclinique (formulation, optimisation des API, méthodes analytiques) à la fabrication GMP à grande échelle. 

• CMO : Se concentre exclusivement sur la fabrication de produits déjà développés, sans participation en R&D. 

2. Phase du cycle de vie du médicament 

• CDMO : Intervient dès les premières phases, en contribuant à la conception et à l’optimisation des molécules ou des formulations. 

• CMO : Intervient dans les phases ultérieures, lors de la production de lots cliniques ou commerciaux. 

3. Niveau d’implication technique 

• CDMO : Fournit une expertise complète, depuis la recherche jusqu’à la stratégie réglementaire, la gestion des essais cliniques et le transfert de technologie. 
• CMO : Exécute uniquement des procédés validés, sans implication dans le développement du produit. 

4. Avantages stratégiques 

• CDMO : Accélère la mise sur le marché, réduit les risques financiers et évite d’investir dans des infrastructures internes. 

• CMO : Offre une capacité de production flexible, sans investissement majeur, idéale pour la fabrication à grande échelle. 

5. Transfert technologique et réglementaire 

• CDMO : Gère le transfert de technologie, la validation des procédés et l’accompagnement réglementaire pour les essais et l’autorisation de mise sur le marché. 
• CMO : Travaille avec des procédés déjà homologués, tout en respectant les normes GMP et les exigences contractuelles du client. 

Bonnes pratiques pour garantir la qualité du produit 

• Validation des capacités techniques : Vérifier l’expérience du prestataire selon le type de produit (oral, injectable, biologique…) et l’échelle de production. 

• Conformité réglementaire : Exiger les certifications GMP, la traçabilité documentaire et des systèmes de contrôle qualité robustes. 

• Transparence des procédés : Maintenir une communication ouverte, avec des accords clairs de confidentialité et de protection de la propriété intellectuelle. 

• Technologies propres et efficaces : Privilégier des solutions comme l’extraction au CO₂ supercritique, notamment en phase de développement, pour obtenir des principes actifs plus purs, durables et conformes aux réglementations européennes. 

Dans quels cas AINIA peut agir comme CMO ou CDMO ?

• En tant que CDMO, nous proposons des services complets allant de la conception et l’optimisation des API (notamment via des technologies comme l’extraction au CO₂ supercritique), à la montée en échelle, la validation, la caractérisation et le support réglementaire. Une solution idéale en phase de développement initial ou pour répondre aux exigences réglementaires européennes. 

• En tant que CMO, nous accompagnons des entreprises disposant déjà de leur formulation, en leur fournissant une capacité de production fiable, conforme aux normes GMP, pour la fabrication de lots pilotes ou industriels.