A indústria farmacêutica europeia está a atravessar uma transformação profunda. Aos desafios tradicionais — como regulamentação rigorosa ou acesso equitativo a tratamentos — somam-se agora novas exigências impulsionadas pela sustentabilidade, digitalização e personalização.
Neste contexto, a formulação de ingredientes farmacêuticos assume um papel estratégico: além de garantir segurança e eficácia, deve alinhar-se com os objetivos ambientais, regulamentares e tecnológicos do mercado.
Esta evolução está a redefinir a forma como se desenvolve e fabrica qualquer ingrediente farmacêutico ativo.
Novas necessidades na formulação de ingredientes farmacêuticos
Atualmente, a formulação farmacêutica não pode ser dissociada do papel dos microrganismos como biofábricas naturais capazes de produzir princípios ativos, excipientes e outras moléculas de interesse terapêutico.
Esta tendência está diretamente ligada ao avanço das biotecnologias aplicadas à indústria farmacêutica.
Para garantir a máxima qualidade e segurança, estas técnicas inovadoras devem ser adaptadas às Boas Práticas de Fabrico (GMP), assegurando o controlo integral do processo e da sua segurança.
Impressão 3D de medicamentos
A aplicação da impressão 3D na produção farmacêutica permite soluções muito mais individualizadas:
- Personalização total: Tecnologias como a extrusão de semissólidos (SSE) e a impressão volumétrica permitem ajustar doses, formas, sabores e perfis de libertação conforme idade, peso ou preferências do paciente.
- Libertação controlada e combinada: É possível desenvolver comprimidos que libertam o ingrediente farmacêutico ativo em momentos específicos, ou combinar vários medicamentos numa única toma, reduzindo a polimedicação e aumentando a adesão terapêutica.
- Melhor experiência de administração: A impressão 3D permite modular cor, textura e sabor (incluindo formatos semelhantes a guloseimas), facilitando a administração e reduzindo a aversão à toma de medicamentos — especialmente em crianças ou pacientes com disfagia.
- Precisão na dosagem: As impressoras 3D garantem doses exatas, eliminando a variabilidade comum a métodos manuais ou líquidos, que podem gerar desvios de até 30%.
Ingredientes farmacêuticos: matérias-primas biológicas
A procura por soluções renováveis, ecoeficientes e economicamente viáveis está a impulsionar a utilização de microrganismos como biofábricas para produzir ingrediente farmacêutico ativo sustentável a partir de fontes biológicas.
Estas biofábricas — microrganismos ou células vegetais/animais modificadas — podem gerar princípios ativos com elevados rendimentos.
Podem ainda produzir novas moléculas ou replicar compostos anteriormente obtidos de fontes não sustentáveis, como petroquímicos ou espécies ameaçadas.
Para viabilizar a produção industrial, recorrem-se a ferramentas avançadas de engenharia genética e biologia sintética. Através de vetores de expressão, peças genéticas padronizadas e edição génica (incluindo CRISPR-Cas9), as células são modificadas para:
- Inserir vias biossintéticas completas
- Otimizar expressão génica e produtividade metabólica
- Reduzir subprodutos ou toxinas, aumentando a pureza final do ingrediente farmacêutico ativo
Este modelo permite uma produção sustentável, alinhada com normas GMP, com menor consumo energético e maior eficiência.
Produção sustentável de ingredientes farmacêuticos ativos
Uma das tecnologias mais eficazes e limpas para produzir APIs de forma sustentável é a extração com dióxido de carbono supercrítico (CO₂ SC).
Vantagens principais do CO₂ supercrítico:
- Atua como solvente não tóxico e totalmente reciclável
- Opera a baixas temperaturas, protegendo moléculas termosensíveis
- Não deixa resíduos químicos; o CO₂ é removido por redução de pressão ou temperatura
Esta tecnologia apresenta-se como uma solução estratégica para a produção de ingrediente farmacêutico ativo sustentável.
Integração de tecnologias digitais
A transformação digital tornou-se um imperativo estratégico para a formulação farmacêutica europeia. As ferramentas digitais estão a otimizar processos desde o design até à produção e distribuição.
- Inteligência Artificial no design molecular: Algoritmos de machine learning analisam grandes volumes de dados para descobrir novas moléculas, prever interações e otimizar doses e formulações.
- Gémeos digitais e plataformas unificadas de dados: Permitem simular processos produtivos em tempo real, ajustar parâmetros e garantir total rastreabilidade.
- Blockchain para rastreabilidade: Utiliza-se para assegurar autenticidade e segurança ao longo da cadeia de valor — desde o ingrediente farmacêutico ativo até ao paciente.
- Automação robótica e IoT: Robôs reduzem erros humanos e otimizam operações, enquanto sensores IoT monitorizam temperatura, humidade e outras condições críticas.
- Realidade Virtual e Aumentada (VR/AR): Aplicadas na formação de equipas, através de simulações imersivas que reduzem riscos operacionais.
- Telefarmácia e IA na dispensa: Plataformas digitais e assistentes inteligentes facilitam o acesso ao tratamento e melhoram a adesão terapêutica, mesmo em zonas remotas.
A formulação de ingredientes farmacêuticos está a evoluir ao ritmo das prioridades atuais: sustentabilidade, biotecnologia avançada e digitalização.
Desde a utilização de biofábricas microbianas para produzir ingrediente farmacêutico ativo sustentável, até à personalização com impressão 3D e à integração de ferramentas digitais para otimizar desenvolvimento e rastreabilidade, o sector ajusta-se a um novo paradigma.
A inovação tecnológica e o compromisso com a saúde e o ambiente são fundamentais para responder às exigências presentes e futuras do mercado europeu.
