NIAS e o seu enquadramento legal: a necessidade da avaliação do risco

As NIAS (Non-Intentionally Added Substances) são compostos químicos de natureza muito diversa que podem surgir nas matérias-primas poliméricas, bem como nos produtos finais ou semiacabados delas derivados durante o processamento. Devido ao carácter frequentemente desconhecido destas espécies químicas e aos seus potenciais efeitos adversos na saúde humana, a legislação aplicável aos materiais plásticos destinados a entrar em contacto com alimentos tem vindo a dar especial ênfase à avaliação do risco das NIAS, em paralelo com a aplicação das Boas Práticas de Fabrico (BPF), com o objetivo de reduzir a sua presença.

Do ponto de vista legislativo, os princípios fundamentais a considerar para as NIAS enquanto materiais em contacto com alimentos assentam nas disposições estabelecidas no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, que determina que:

«1. Os materiais e objetos, incluindo os materiais e objetos ativos e inteligentes, devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabrico, de modo que, nas condições normais ou previsíveis de utilização, não transfiram os seus constituintes para os alimentos em quantidades suscetíveis de:

a) constituir um perigo para a saúde humana; ou
b) provocar uma modificação inaceitável da composição dos alimentos; ou
c) provocar uma deterioração das características organolépticas dos alimentos.»

Para além do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, as NIAS são igualmente contempladas no Regulamento (UE) n.º 10/2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos. Este regulamento refere-se às NIAS como «substâncias adicionadas de forma não intencional», definindo-as como «uma impureza nas substâncias utilizadas, um produto intermédio de reação formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reação».

Embora o Regulamento (UE) n.º 10/2011 reconheça explicitamente as NIAS, a sua regulamentação específica permaneceu durante muito tempo pouco desenvolvida. No entanto, na sequência da alteração introduzida pelo Regulamento (UE) 2025/351, as NIAS passaram a estar abrangidas pelo requisito de «elevado grau de pureza», conforme definido no novo artigo 3.º, alínea a), e referido no artigo 8.º, n.º 1.

Esta última alteração regulamenta de forma mais explícita a presença de substâncias adicionadas de forma não intencional e introduz a obrigatoriedade de incluir informação sobre NIAS na Declaração de Conformidade (DdC). Deste modo, a segurança é reforçada ao exigir que a declaração de conformidade contenha igualmente informação sobre NIAS, tais como impurezas, produtos intermédios de reação e produtos de decomposição ou de reação formados durante o processo de fabrico do material ou objeto plástico e que possam estar presentes no material ou objeto final destinado a entrar em contacto com alimentos.

NIAS: a necessidade da avaliação do risco

A situação regulamentar das NIAS ainda não se encontra totalmente clarificada nem harmonizada. Embora estejam contempladas no Regulamento (UE) n.º 10/2011, é extremamente complexo definir todos os cenários possíveis em que estas substâncias podem surgir. Consequentemente, a avaliação do risco é indispensável no caso das NIAS.

Neste contexto, assume particular relevância o trabalho do Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) intitulado «A draft concept for the assessment of non-intentionally added substances in food contact materials», apresentado no âmbito da Rede FCM da EFSA em outubro de 2025. Em consonância com a posição da EFSA, o BfR destaca a complexidade da avaliação das NIAS devido às dificuldades de identificação analítica, à frequente ausência de dados toxicológicos e aos elevados custos associados. Em muitos casos, não existem padrões analíticos nem substâncias de referência puras, sendo elevada a incerteza associada à quantificação.

Perante esta realidade, o BfR propõe uma abordagem operacional pragmática, baseada em:

• um fluxo de trabalho estruturado para a análise e avaliação;

• critérios claramente definidos de qualidade analítica;

• uma avaliação toxicológica proporcional ao nível de migração identificado;

• a integração de NAMs (New Approach Methodologies);

• e a aceitação de NIAS com níveis de migração muito baixos, desde que devidamente justificados.

A análise desta proposta demonstra que a mesma não contradiz a abordagem da EFSA nem o enquadramento jurídico da União Europeia, mas antes contribui para uma maior clareza operacional e para expectativas mais explícitas no que respeita à avaliação das NIAS. Do ponto de vista regulatório e formativo, a mensagem-chave reside na necessidade de estratégias de avaliação bem fundamentadas, proporcionais e transparentes, evitando a aplicação automática de ferramentas como o TTC (Threshold of Toxicological Concern) e distinguindo claramente entre avaliação científica do risco e cumprimento regulamentar de rotina.