A legislação dos produtos cosméticos (Regulamento 1223/2009) da União Europeia trabalha para identificar e gerir adequadamente as substâncias com potencial de atuar como disruptores ou alteradores endócrinos, tal como se estabelece no seu artigo 15.4:
«4. Quando existirem critérios comunitários ou internacionais para identificar substâncias como alteradoras endócrinas, ou o mais tardar em 11 de janeiro de 2015, a Comissão reverá o Regulamento no que respeita às substâncias com propriedades de alteração endócrina».
As medidas previstas concretizaram-se mais tarde do que o esperado: em 2024 foi aprovado o Regulamento (UE) 2024/996 da Comissão, de 3 de abril de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativamente ao uso da vitamina A, Alpha-Arbutin e Arbutin e de determinadas substâncias com possíveis propriedades de alteração endócrina em produtos cosméticos. Assim, a partir de 1 de maio de 2025 aplica-se a medida que suprime a entrada 18 do anexo VI.
O que são os disruptores endócrinos em cosmética?
Quando mencionamos os disruptores endócrinos, a que nos referimos? Trata-se, segundo a EFSA, de substâncias com atividade endócrina (SAE), ou seja, substâncias que podem interagir com a ação hormonal normal ou interferir nela. Quando isso provoca efeitos adversos, são designadas disruptores endócrinos.
Como chegámos até aqui? Desde o previsto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e com o trabalho do CCSC (Comité Científico para a Segurança dos Consumidores), foram dados passos para adotar medidas relativamente às substâncias com potencial para atuarem como disruptores endócrinos em produtos cosméticos.
Lista de disruptores endócrinos em cosmética
A legislação aplicável aos produtos cosméticos não estabelece uma lista concreta de disruptores endócrinos, embora em alguns trabalhos da Comissão Europeia se refira uma lista de substâncias como potenciais disruptores endócrinos em cosméticos.
Os trabalhos da Comissão Europeia têm como objetivo criar uma lista prioritária de possíveis disruptores endócrinos a partir de uma lista de 28 substâncias: benzofenona-3, ácido kójico, 4-metilbenzilideno cânforo, propilparabeno, triclosan, resorcinol, octocrileno, triclocarbano, butil-hidroxitolueno (BHT), benzofenona, homosalato, salicilato de benzilo, genisteína, daidzeína, butilparabeno, butil-hidroxianisol (BHA), metoxicinamato de etilhexilo (EHMC)/metoxicinamato de octilo (OMC)/octinoxato, benzofenona-1/BP-1, benzofenona-2/BP-2, benzofenona-4/BP-4, benzofenona-5/BP-5, metilparabeno, ciclopentasiloxano/decametilciclopentasiloxano/D5, ciclometicone, ácido salicílico, butilfenil metilpropional/BMHCA, fosfato de trifenilo e deltametrina.
Até que essa lista seja integrada na legislação sobre cosméticos, devemos considerar as modificações que vão sendo aprovadas com impacto nesta matéria. As medidas aprovadas no Regulamento (UE) 2024/996 referem que o uso da vitamina A em produtos cosméticos pode gerar uma sobre-exposição por parte da população, tal como indicado pelo Comité Científico para a Segurança dos Consumidores (CCSC) (2016), dado que poderá exceder o limite superior de consumo estabelecido pela EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos).
Neste sentido, o parecer do CCSC (2022) sobre a vitamina A mantém a segurança da vitamina A em produtos cosméticos, embora assinale que a exposição global dos consumidores pode ser preocupante para aqueles que apresentam a maior exposição à vitamina A (5 % da população total), proveniente de alimentos e suplementos alimentares.
Por outro lado, o CCSC tem estudado, nos últimos anos, algumas substâncias com possíveis propriedades de alteração endócrina («4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» e «Triclocarban») que, juntamente com a recolha de dados pela Comissão Europeia em 2019, permitiram retirar algumas conclusões incorporadas no Regulamento (UE) 2024/996.
A combinação de «Alpha-Arbutin» e «Arbutin» com «Hydroquinone» deve ser mantida o mais baixa possível nas formulações que contenham as substâncias referidas, conforme estabelecido na nova legislação.
O CCSC (2022) observou que existem provas suficientes de que a substância «4-Methylbenzylidene Camphor» pode atuar como alterador endócrino, representando, portanto, um risco potencial para a saúde humana. Esta substância passa a integrar o Anexo II “Lista de substâncias proibidas em produtos cosméticos” e a sua entrada no Anexo VI “Lista de filtros ultravioleta admitidos em produtos cosméticos” será suprimida a partir de 1 de maio de 2025.
O CCSC (2022) concluiu que tanto a substância «Genistein» como a substância «Daidzein» são seguras para utilização em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0,007 % e 0,02 %, respetivamente. Assim, se esses limites forem ultrapassados, existe um risco potencial para a saúde humana, devendo ser limitados a uma concentração máxima de 0,007 % e 0,02 %, para garantir um uso seguro.
No caso do «Ácido Kójico», o CCSC (2022) considera-o seguro até uma concentração máxima de 1 %, sendo esse o limite estabelecido para evitar qualquer risco potencial para a saúde humana.
Para o «Triclosan», o CCSC fixa uma concentração máxima de 0,3 %, proibindo o seu uso em colutórios e pastas dentífricas destinadas a crianças com menos de três anos e impondo requisitos de rotulagem para reforçar a proteção dos consumidores.
No caso do «Triclocarban», prevê-se um cenário semelhante, com a definição de uma concentração máxima e requisitos de rotulagem para aumentar a proteção dos consumidores.
Por último, é importante acompanhar atentamente os pareceres e as opiniões do CCSC com impacto na legislação sobre produtos cosméticos. Na AINIA continuaremos a informar sobre a evolução da legislação aplicável aos produtos cosméticos.
