No desenvolvimento e fabrico de medicamentos, especialmente em contextos regulados como o europeu, é cada vez mais comum externalizar parte do processo a empresas especializadas. É neste cenário que entram em jogo duas figuras-chave: as CMO (Contract Manufacturing Organization) e as CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Embora muitas vezes sejam usadas como sinónimos, os seus papéis e alcance são distintos. Compreender essa diferença é essencial para escolher o parceiro adequado consoante o estado do produto e os objetivos da empresa farmacêutica.
Definição de CDMO
Uma CDMO é uma empresa que oferece serviços integrados de desenvolvimento e fabrico de medicamentos, abrangendo desde a formulação química e escalonamento industrial até à produção comercial em conformidade com normas como as GMP – Boas Práticas de Fabrico.
Funções principais:
- Desenvolvimento de pré-formulação, métodos analíticos, estabilidade e formulação final de princípios ativos.
- Escalonamento de processos (de gramas a toneladas) e produção de lotes clínicos e comerciais.
- Apoio regulatório e transferência de tecnologia.
- Packaging, logística e gestão da cadeia de abastecimento.
As CDMO permitem às empresas farmacêuticas acelerar o lançamento no mercado, reduzir custos e riscos e focar-se em I&D enquanto externalizam etapas técnicas e operacionais críticas.
Definição de CMO
Uma CMO é uma organização especializada no fabrico por contrato, focando-se na produção de medicamentos já desenvolvidos, sem intervir nas fases de formulação ou desenvolvimento técnico.
Funções principais:
- Produção de APIs, formas sólidas orais, líquidos, injetáveis e produtos estéreis.
- Pré-formulação mínima e execução de processos validados, incluindo embalagem e rotulagem.
- Garantia de qualidade, conformidade com GMP – Boas Práticas de Fabrico e rastreabilidade.
As CMO são ideais para empresas que já têm o seu produto desenvolvido mas precisam de capacidade industrial, flexibilidade na produção ou acesso a unidades certificadas.
Principais diferenças entre medicamento CMO e CDMO
1. Âmbito dos serviços
- CDMO: oferece um serviço completo, desde o desenvolvimento pré-clínico (formulação, otimização de APIs, métodos analíticos) até ao fabrico industrial segundo GMP, incluindo escalonamento, ensaios clínicos e apoio regulatório.
- CMO: foca-se exclusivamente na produção, aceitando formulações já desenvolvidas e validadas, sem participar em etapas de I&D.
2. Fase do ciclo de vida do fármaco
- CDMO: presente desde a fase inicial do projeto, ajudando a conceber e otimizar moléculas ou formulações antes do escalonamento.
- CMO: intervém em fases posteriores, quando é necessária a produção de lotes clínicos ou comerciais com base numa formulação definida.
3. Nível de envolvimento técnico
- CDMO: fornece know-how técnico completo, desde a investigação até à estratégia regulatória, gestão de ensaios e transferência tecnológica.
- CMO: limita-se à execução de processos validados, assegurando qualidade e rastreabilidade, sem apoio no desenvolvimento.
4. Benefícios estratégicos
- CDMO: acelera o time-to-market, reduz riscos financeiros ao evitar o investimento em capacidades internas e otimiza custos com um modelo “tudo em um”.
- CMO: proporciona flexibilidade na produção, acesso a capacidade instalada sem grandes investimentos e é ideal para etapas de fabrico puro.
5. Transferência tecnológica e regulatória
- CDMO: gere a transferência de tecnologia, validação de processos e apoio regulatório para ensaios clínicos e autorizações de mercado.
- CMO: trabalha com processos já homologados, devendo igualmente cumprir as normas GMP e requisitos contratuais do cliente.
Boas práticas para garantir a qualidade do produto
Escolher o parceiro certo e aplicar boas práticas desde o início é fundamental para garantir a qualidade do medicamento, cumprir com os regulamentos e otimizar prazos e custos. Algumas recomendações:
- Validação de capacidades técnicas: confirmar que o fornecedor tem experiência com o tipo de produto (oral, injetável, biológico…) e escala desejada.
- Conformidade regulatória: exigir certificações GMP, rastreabilidade documental e sistemas de controlo de qualidade robustos.
- Transparência nos processos: manter comunicação clara com o fornecedor, com acordos de confidencialidade e propriedade intelectual bem definidos.
- Tecnologias limpas e eficientes: optar por soluções como a extração com CO₂ supercrítico, especialmente na fase de desenvolvimento, permite obter APIs mais pur
Quando é que a AINIA pode atuar como CMO ou CDMO?
Na AINIA temos uma vasta experiência no desenvolvimento e produção de princípios ativos para o setor farmacêutico, o que nos permite atuar como parceiro tanto em modelo CDMO como CMO, consoante as necessidades do cliente.
- Como CDMO, oferecemos serviços integrados desde o desenho e otimização de APIs, utilizando tecnologias como a extração com CO₂ supercrítico, até ao escalonamento, caracterização, validação e apoio regulatório. Isto é particularmente útil em fases iniciais ou quando se requer desenvolvimento alinhado com regulamentos europeus rigorosos.
- Como CMO, colaboramos com empresas que já têm a sua formulação definida e procuram um parceiro que possa produzir de forma segura, eficiente e em conformidade com GMP, incluindo a produção de lotes piloto ou industriais à medida.
Graças a plataformas como ALTEX e à nossa capacidade de adaptação a diferentes escalas e exigências regulatórias, oferecemos soluções flexíveis e eficientes, orientadas para a inovação e a sustentabilidade.
