Qual é a diferença entre um medicamento CDMO e CMO?

Definição de CDMO 

• Desenvolvimento de pré-formulação, métodos analíticos, estabilidade e formulação final de princípios ativos. 

• Escalonamento de processos (de gramas a toneladas) e produção de lotes clínicos e comerciais. 

• Apoio regulatório e transferência de tecnologia. 

• Packaging, logística e gestão da cadeia de abastecimento. 

Definição de CMO 

• Produção de APIs, formas sólidas orais, líquidos, injetáveis e produtos estéreis. 

• Pré-formulação mínima e execução de processos validados, incluindo embalagem e rotulagem. 

• Garantia de qualidade, conformidade com GMP – Boas Práticas de Fabrico e rastreabilidade. 

Principais diferenças entre medicamento CMO e CDMO 

1. Âmbito dos serviços 

• CDMO: oferece um serviço completo, desde o desenvolvimento pré-clínico (formulação, otimização de APIs, métodos analíticos) até ao fabrico industrial segundo GMP, incluindo escalonamento, ensaios clínicos e apoio regulatório. 

• CMO: foca-se exclusivamente na produção, aceitando formulações já desenvolvidas e validadas, sem participar em etapas de I&D. 

2. Fase do ciclo de vida do fármaco 

• CDMO: presente desde a fase inicial do projeto, ajudando a conceber e otimizar moléculas ou formulações antes do escalonamento. 

• CMO: intervém em fases posteriores, quando é necessária a produção de lotes clínicos ou comerciais com base numa formulação definida. 

3. Nível de envolvimento técnico 

• CDMO: fornece know-how técnico completo, desde a investigação até à estratégia regulatória, gestão de ensaios e transferência tecnológica. 

• CMO: limita-se à execução de processos validados, assegurando qualidade e rastreabilidade, sem apoio no desenvolvimento. 

4. Benefícios estratégicos 

• CDMO: acelera o time-to-market, reduz riscos financeiros ao evitar o investimento em capacidades internas e otimiza custos com um modelo “tudo em um”. 

• CMO: proporciona flexibilidade na produção, acesso a capacidade instalada sem grandes investimentos e é ideal para etapas de fabrico puro. 

5. Transferência tecnológica e regulatória 

• CDMO: gere a transferência de tecnologia, validação de processos e apoio regulatório para ensaios clínicos e autorizações de mercado. 

• CMO: trabalha com processos já homologados, devendo igualmente cumprir as normas GMP e requisitos contratuais do cliente. 

Boas práticas para garantir a qualidade do produto 

• Validação de capacidades técnicas: confirmar que o fornecedor tem experiência com o tipo de produto (oral, injetável, biológico…) e escala desejada. 

• Conformidade regulatória: exigir certificações GMP, rastreabilidade documental e sistemas de controlo de qualidade robustos. 

• Transparência nos processos: manter comunicação clara com o fornecedor, com acordos de confidencialidade e propriedade intelectual bem definidos. 

• Tecnologias limpas e eficientes: optar por soluções como a extração com CO₂ supercrítico, especialmente na fase de desenvolvimento, permite obter APIs mais pur

Quando é que a AINIA pode atuar como CMO ou CDMO? 

• Como CDMO, oferecemos serviços integrados desde o desenho e otimização de APIs, utilizando tecnologias como a extração com CO₂ supercrítico, até ao escalonamento, caracterização, validação e apoio regulatório. Isto é particularmente útil em fases iniciais ou quando se requer desenvolvimento alinhado com regulamentos europeus rigorosos. 
• Como CMO, colaboramos com empresas que já têm a sua formulação definida e procuram um parceiro que possa produzir de forma segura, eficiente e em conformidade com GMP, incluindo a produção de lotes piloto ou industriais à medida.