{"id":88473,"date":"2026-10-13T12:57:17","date_gmt":"2026-10-13T10:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ainia.com\/parlamento-europeu-aprendizagem-regulamentar-novos-alimentos\/"},"modified":"2026-10-13T12:57:17","modified_gmt":"2026-10-13T10:57:17","slug":"parlamento-europeu-aprendizagem-regulamentar-novos-alimentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ainia.com\/pt\/ainia-news\/parlamento-europeu-aprendizagem-regulamentar-novos-alimentos\/","title":{"rendered":"O Parlamento Europeu prop\u00f5e uma fase de aprendizagem regulamentar para os novos alimentos"},"content":{"rendered":"

A legisla\u00e7\u00e3o da UE sobre novos alimentos parte de uma regra essencial: n\u00e3o podem ser comercializados sem uma autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via em conformidade com o Regulamento (UE) 2015\/2283. Quando \u00e9 necess\u00e1ria uma avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a, esta cabe \u00e0 EFSA. O sistema garante um elevado n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, embora alguns setores questionem a sua complexidade, dura\u00e7\u00e3o e grau de previsibilidade regulamentar.<\/p><\/blockquote>\n

Agora, o Parecer adotado pela Comiss\u00e3o do Ambiente, Clima e Seguran\u00e7a Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu sobre a futura European Biotech Act <\/strong><\/a>introduz uma proposta que merece especial aten\u00e7\u00e3o: permitir que os novos alimentos possam participar em sandboxes regulamentares<\/strong>, algo que a proposta original da Comiss\u00e3o Europeia exclu\u00eda expressamente.<\/p>\n

A quest\u00e3o \u00e9 relevante porque pode antecipar a forma como a Comiss\u00e3o Europeia ir\u00e1 gerir a pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00f5es alimentares, desde a fermenta\u00e7\u00e3o de precis\u00e3o at\u00e9 novas prote\u00ednas obtidas atrav\u00e9s da biotecnologia.<\/p>\n

O quadro atual: autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via e avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a<\/strong><\/h2>\n

O Regulamento (UE) 2015\/2283 sobre novos alimentos estabelece atualmente um sistema baseado na autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o. Em termos gerais, qualquer alimento que n\u00e3o tenha sido consumido de forma significativa na Uni\u00e3o antes de 15 de maio de 1997 deve passar por um procedimento espec\u00edfico que inclui: <\/p>\n

    \n
  • apresenta\u00e7\u00e3o de um dossi\u00ea cient\u00edfico;<\/li>\n
  • avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a pela EFSA;<\/li>\n
  • decis\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o pela Comiss\u00e3o Europeia;<\/li>\n
  • inclus\u00e3o na Lista da Uni\u00e3o de novos alimentos autorizados.<\/li>\n<\/ul>\n

    \u00c9 um sistema robusto e comprovado cujo principal objetivo \u00e9 garantir que os novos alimentos n\u00e3o apresentam riscos para a sa\u00fade dos consumidores antes da sua comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

    No entanto, este modelo foi concebido numa \u00e9poca em que muitas das atuais tecnologias alimentares nem sequer existiam. O surgimento da fermenta\u00e7\u00e3o de precis\u00e3o, das prote\u00ednas obtidas atrav\u00e9s de microrganismos, da agricultura celular ou de determinados ingredientes funcionais gerados atrav\u00e9s de t\u00e9cnicas biotecnol\u00f3gicas evidenciou a necessidade de contar com ferramentas regulamentares mais flex\u00edveis que permitam aprender enquanto a inova\u00e7\u00e3o se desenvolve.<\/strong><\/p>\n

    O que \u00e9 uma sandbox regulamentar?<\/strong><\/h3>\n

    Uma sandbox regulamentar poderia ser definida como um ambiente controlado e supervisionado onde empresas, investigadores e autoridades podem testar tecnologias inovadoras sob condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas e durante um per\u00edodo limitado, gerando dados e experi\u00eancia regulamentar antes da aplica\u00e7\u00e3o completa do quadro legal.<\/strong><\/p>\n

    A ideia j\u00e1 foi utilizada em setores como as finan\u00e7as digitais, a intelig\u00eancia artificial ou as tecnologias de sa\u00fade. At\u00e9 agora, no entanto, a sua aplica\u00e7\u00e3o no setor alimentar europeu tinha sido muito limitada. <\/p>\n

    A proposta da Comiss\u00e3o: excluir os novos alimentos<\/strong><\/h3>\n

    A proposta inicial da European Biotech Act<\/strong> optava por excluir os novos alimentos das sandboxes regulamentares. A Comiss\u00e3o considerava que determinados produtos podiam suscitar quest\u00f5es \u00e9ticas, culturais ou de aceita\u00e7\u00e3o social que deveriam continuar a ser tratadas exclusivamente atrav\u00e9s do procedimento formal previsto no Regulamento (UE) 2015\/2283. <\/p>\n

    Por outras palavras, a mensagem era clara: a inova\u00e7\u00e3o alimentar podia beneficiar de determinadas flexibilidades regulamentares, mas n\u00e3o os novos alimentos.<\/p>\n

    O Parlamento muda as regras do debate<\/strong><\/h3>\n

    A Comiss\u00e3o do Ambiente, Clima e Seguran\u00e7a Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu prop\u00f5e eliminar essa exclus\u00e3o autom\u00e1tica. Se esta medida avan\u00e7ar durante o processo legislativo, a elimina\u00e7\u00e3o dessa exclus\u00e3o representaria uma mudan\u00e7a pol\u00edtica e regulamentar significativa. <\/p>\n

    O parecer parlamentar considera que as sandboxes podem desempenhar um papel \u00fatil para:<\/p>\n

      \n
    • gerar evid\u00eancia cient\u00edfica;<\/li>\n
    • testar desenhos de estudos;<\/li>\n
    • validar processos de produ\u00e7\u00e3o inovadores;<\/li>\n
    • desenvolver metodologias de avalia\u00e7\u00e3o;<\/li>\n
    • reduzir incertezas regulamentares;<\/li>\n
    • melhorar a qualidade dos futuros dossi\u00eas de autoriza\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n

      No entanto, o Parlamento introduz uma limita\u00e7\u00e3o fundamental: A posi\u00e7\u00e3o da ENVI incorpora uma limita\u00e7\u00e3o fundamental: a participa\u00e7\u00e3o de um novo alimento numa sandbox n\u00e3o substituiria, anteciparia nem prejudicaria a autoriza\u00e7\u00e3o exigida pelo Regulamento (UE) 2015\/2283.<\/strong><\/p>\n

      A avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a continuaria a ser da compet\u00eancia da EFSA e a autoriza\u00e7\u00e3o continuaria a ser realizada atrav\u00e9s do procedimento legal atualmente em vigor.<\/p>\n

      Uma mudan\u00e7a de abordagem: do controlo exclusivamente ex ante \u00e0 aprendizagem regulamentar<\/strong><\/h3>\n

      Considero que, neste momento, a principal novidade n\u00e3o \u00e9 jur\u00eddica, mas conceptual. O Regulamento sobre novos alimentos baseia-se essencialmente num modelo de controlo pr\u00e9vio: primeiro gera-se toda a evid\u00eancia cient\u00edfica necess\u00e1ria e depois solicita-se a autoriza\u00e7\u00e3o. <\/p>\n

      A proposta da ENVI introduz uma dimens\u00e3o adicional: a possibilidade de desenvolver espa\u00e7os de aprendizagem regulamentar antes da apresenta\u00e7\u00e3o formal do dossi\u00ea. Isto poderia ser especialmente \u00fatil para tecnologias emergentes onde ainda existem incertezas metodol\u00f3gicas, por exemplo: <\/p>\n

        \n
      • fermenta\u00e7\u00e3o de precis\u00e3o;<\/li>\n
      • biomassa microbiana;<\/li>\n
      • prote\u00ednas alternativas;<\/li>\n
      • novas fontes de ingredientes funcionais;<\/li>\n
      • sistemas inovadores de produ\u00e7\u00e3o alimentar baseados em biotecnologia.<\/li>\n<\/ul>\n

        Nestes casos, o valor da sandbox n\u00e3o estaria em autorizar produtos, mas em ajudar a compreender melhor que dados s\u00e3o necess\u00e1rios para os avaliar.<\/p>\n

        A EFSA adquire um papel mais relevante<\/strong><\/h3>\n

        A posi\u00e7\u00e3o da ENVI prev\u00ea que a EFSA possa assumir, quando aplic\u00e1vel, um papel de orienta\u00e7\u00e3o cient\u00edfica dentro destes ambientes regulamentares. A Autoridade poderia participar, quando aplic\u00e1vel, fornecendo orienta\u00e7\u00e3o cient\u00edfica sobre: <\/p>\n

          \n
        • desenho de estudos;<\/li>\n
        • gera\u00e7\u00e3o de dados;<\/li>\n
        • qualidade da evid\u00eancia cient\u00edfica;<\/li>\n
        • metodologias de avalia\u00e7\u00e3o;<\/li>\n
        • medidas proporcionadas de mitiga\u00e7\u00e3o do risco.<\/li>\n<\/ul>\n

          Al\u00e9m disso, prev\u00ea-se que a EFSA possa recomendar \u00e0 Comiss\u00e3o a cria\u00e7\u00e3o de sandboxes regulamentares de \u00e2mbito europeu. Este ponto \u00e9 particularmente interessante porque abre a porta a evitar uma fragmenta\u00e7\u00e3o excessiva entre Estados-Membros e favorece uma abordagem mais harmonizada dentro do mercado interno. <\/p>\n

          N\u00e3o se trata de uma desregulamenta\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n

          Conv\u00e9m sublinhar o que esta proposta representa realmente e, sobretudo, o que n\u00e3o representa. N\u00e3o reduz as exig\u00eancias de seguran\u00e7a, n\u00e3o elimina a autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via nem abre uma via r\u00e1pida para comercializar novos alimentos. A abordagem \u00e9 mais prudente: criar um ambiente de aprendizagem regulamentar sujeito a salvaguardas claras, sendo necess\u00e1rio o consentimento expresso do Estado-Membro afetado e o consentimento informado dos consumidores participantes, juntamente com condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de rotulagem e rastreabilidade. Tamb\u00e9m deveria ser garantida uma avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via dos riscos, acompanhada das medidas de mitiga\u00e7\u00e3o necess\u00e1rias, da supervis\u00e3o das autoridades competentes e da transpar\u00eancia atrav\u00e9s da publica\u00e7\u00e3o dos resultados obtidos. <\/p>\n

          Por conseguinte, n\u00e3o estamos perante uma desregulamenta\u00e7\u00e3o nem perante uma flexibiliza\u00e7\u00e3o do quadro aplic\u00e1vel. A sandbox deve ser entendida como uma ferramenta de apoio regulamentar: <\/strong>um espa\u00e7o controlado para gerar conhecimento, reduzir incertezas e melhorar a prepara\u00e7\u00e3o dos futuros dossi\u00eas, sem substituir as garantias previstas no Regulamento (UE) 2015\/2283. <\/p>\n

          O que pode significar para o setor alimentar?<\/strong><\/h3>\n

          Ainda \u00e9 cedo para saber qual ser\u00e1 a reda\u00e7\u00e3o final da European Biotech Act. O processo legislativo continua e tanto o Parlamento como o Conselho ter\u00e3o de definir as suas posi\u00e7\u00f5es definitivas. <\/p>\n

          No entanto, o sinal pol\u00edtico enviado pela ENVI \u00e9 claro. A UE parece come\u00e7ar a assumir que determinados processos de inova\u00e7\u00e3o alimentar necessitam de algo mais do que procedimentos de autoriza\u00e7\u00e3o. Necessitam tamb\u00e9m de espa\u00e7os onde autoridades, cientistas e empresas possam aprender em conjunto como avaliar tecnologias cada vez mais complexas. <\/p>\n

          Se esta vis\u00e3o avan\u00e7ar, as sandboxes regulamentares poder\u00e3o tornar-se uma pe\u00e7a complementar do Regulamento (UE) 2015\/2283: n\u00e3o para substituir a avalia\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de seguran\u00e7a, mas para a tornar mais previs\u00edvel, mais eficiente e melhor adaptada \u00e0s inova\u00e7\u00f5es alimentares do futuro.<\/p>\n

          Em suma, o Parlamento Europeu n\u00e3o est\u00e1 a propor uma redu\u00e7\u00e3o das exig\u00eancias aplic\u00e1veis aos novos alimentos. O que parece propor \u00e9 algo diferente: incorporar uma fase pr\u00e9via de aprendizagem regulamentar que permita gerar melhor ci\u00eancia, reduzir incertezas e facilitar que a inova\u00e7\u00e3o chegue ao mercado sem comprometer o elevado n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o que caracteriza o modelo da UE de seguran\u00e7a alimentar. <\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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