{"id":186133,"date":"2026-01-14T10:14:36","date_gmt":"2026-01-14T09:14:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ainia.com\/?p=186133"},"modified":"2026-01-14T10:16:44","modified_gmt":"2026-01-14T09:16:44","slug":"nias-e-o-seu-enquadramento-legal-a-necessidade-da-avaliacao-do-risco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ainia.com\/pt\/ainia-news\/nias-e-o-seu-enquadramento-legal-a-necessidade-da-avaliacao-do-risco\/","title":{"rendered":"NIAS e o seu enquadramento legal: a necessidade da avalia\u00e7\u00e3o do risco"},"content":{"rendered":"

As NIAS (Non-Intentionally Added Substances<\/em>)<\/strong> s\u00e3o compostos qu\u00edmicos de natureza muito diversa que podem surgir nas mat\u00e9rias-primas polim\u00e9ricas, bem como nos produtos finais ou semiacabados delas derivados durante o processamento. Devido ao car\u00e1cter frequentemente desconhecido destas esp\u00e9cies qu\u00edmicas e aos seus potenciais efeitos adversos na sa\u00fade humana, a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel aos materiais pl\u00e1sticos destinados a entrar em contacto com alimentos tem vindo a dar especial \u00eanfase \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o do risco das NIAS<\/strong>,<\/a> em paralelo com a aplica\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (BPF)<\/strong>, com o objetivo de reduzir a sua presen\u00e7a.<\/p>\n

Do ponto de vista legislativo, os princ\u00edpios fundamentais a considerar para as NIAS enquanto materiais em contacto com alimentos assentam nas disposi\u00e7\u00f5es estabelecidas no artigo 3.\u00ba do Regulamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004<\/strong>, que determina que:<\/p>\n

\u00ab1. Os materiais e objetos, incluindo os materiais e objetos ativos e inteligentes, devem ser fabricados em conformidade com as boas pr\u00e1ticas de fabrico, de modo que, nas condi\u00e7\u00f5es normais ou previs\u00edveis de utiliza\u00e7\u00e3o, n\u00e3o transfiram os seus constituintes para os alimentos em quantidades suscet\u00edveis de:<\/em><\/p>\n

a) constituir um perigo para a sa\u00fade humana; ou<\/em>
b) provocar uma modifica\u00e7\u00e3o inaceit\u00e1vel da composi\u00e7\u00e3o dos alimentos; ou<\/em>
c) provocar uma deteriora\u00e7\u00e3o das caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas dos alimentos.\u00bb<\/em><\/p>\n

Para al\u00e9m do Regulamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004, as NIAS s\u00e3o igualmente contempladas no Regulamento (UE) n.\u00ba 10\/2011<\/strong>, relativo aos materiais e objetos de mat\u00e9ria pl\u00e1stica destinados a entrar em contacto com alimentos. Este regulamento refere-se \u00e0s NIAS como \u00absubst\u00e2ncias adicionadas de forma n\u00e3o intencional\u00bb<\/em>, definindo-as como \u00abuma impureza nas subst\u00e2ncias utilizadas, um produto interm\u00e9dio de rea\u00e7\u00e3o formado durante o processo de produ\u00e7\u00e3o ou um produto de decomposi\u00e7\u00e3o ou de rea\u00e7\u00e3o\u00bb<\/em>.<\/p>\n

Embora o Regulamento (UE) n.\u00ba 10\/2011 reconhe\u00e7a explicitamente as NIAS, a sua regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica permaneceu durante muito tempo pouco desenvolvida. No entanto, na sequ\u00eancia da altera\u00e7\u00e3o introduzida pelo Regulamento (UE) 2025\/351<\/strong>,<\/a> as NIAS passaram a estar abrangidas pelo requisito de \u00abelevado grau de pureza\u00bb<\/strong>, conforme definido no novo artigo 3.\u00ba, al\u00ednea a), e referido no artigo 8.\u00ba, n.\u00ba 1.<\/p>\n

Esta \u00faltima altera\u00e7\u00e3o regulamenta de forma mais expl\u00edcita a presen\u00e7a de subst\u00e2ncias adicionadas de forma n\u00e3o intencional e introduz a obrigatoriedade de incluir informa\u00e7\u00e3o sobre NIAS na Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade (DdC)<\/strong>. Deste modo, a seguran\u00e7a \u00e9 refor\u00e7ada ao exigir que a declara\u00e7\u00e3o de conformidade contenha igualmente informa\u00e7\u00e3o sobre NIAS, tais como impurezas, produtos interm\u00e9dios de rea\u00e7\u00e3o e produtos de decomposi\u00e7\u00e3o ou de rea\u00e7\u00e3o formados durante o processo de fabrico do material ou objeto pl\u00e1stico e que possam estar presentes no material ou objeto final destinado a entrar em contacto com alimentos.<\/p>\n

NIAS: a necessidade da avalia\u00e7\u00e3o do risco<\/h2>\n

A situa\u00e7\u00e3o regulamentar das NIAS ainda n\u00e3o se encontra totalmente clarificada nem harmonizada. Embora estejam contempladas no Regulamento (UE) n.\u00ba 10\/2011, \u00e9 extremamente complexo definir todos os cen\u00e1rios poss\u00edveis em que estas subst\u00e2ncias podem surgir. Consequentemente, a avalia\u00e7\u00e3o do risco \u00e9 indispens\u00e1vel<\/strong> no caso das NIAS.<\/p>\n

Neste contexto, assume particular relev\u00e2ncia o trabalho do Bundesinstitut f\u00fcr Risikobewertung (BfR)<\/strong> intitulado \u00abA draft concept for the assessment of non-intentionally added substances in food contact materials\u00bb<\/em><\/a>, apresentado no \u00e2mbito da Rede FCM da EFSA em outubro de 2025. Em conson\u00e2ncia com a posi\u00e7\u00e3o da EFSA, o BfR destaca a complexidade da avalia\u00e7\u00e3o das NIAS devido \u00e0s dificuldades de identifica\u00e7\u00e3o anal\u00edtica, \u00e0 frequente aus\u00eancia de dados toxicol\u00f3gicos e aos elevados custos associados. Em muitos casos, n\u00e3o existem padr\u00f5es anal\u00edticos nem subst\u00e2ncias de refer\u00eancia puras, sendo elevada a incerteza associada \u00e0 quantifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Perante esta realidade, o BfR prop\u00f5e uma abordagem operacional pragm\u00e1tica<\/strong>, baseada em:<\/p>\n