Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o: Como se adaptar \u00e0s BPF<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF), a designa\u00e7\u00e3o internacional para Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o Corretas. 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$\"\"$ Originalmente, elas eram aplicadas \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o de alimentos, produtos farmac\u00eauticos, cosm\u00e9ticos e produtos m\u00e9dicos. No entanto, hoje em dia, sua aplica\u00e7\u00e3o se estende a outros setores produtivos. Isso \u00e9 feito atrav\u00e9s de uma s\u00e9rie de normas e diretrizes que os fabricantes devem seguir.<\/p>\n

O cumprimento das BPF \u00e9 essencial para obter um produto seguro para a sa\u00fade do consumidor e do pr\u00f3prio pessoal da empresa.<\/p>\n

Certificados BPF para o setor aliment\u00edcio: ISO 22000, C\u00f3digo SQF, ISO 9001 e APPCC<\/h2>\n
Os certificados BPF mais importantes para o setor aliment\u00edcio s\u00e3o:<\/p>\n
\n
Certifica\u00e7\u00e3o ISO 22000<\/a>, para a seguran\u00e7a dos alimentos.<\/li>\n
C\u00f3digo SQF<\/a>: Sistema de Gest\u00e3o de Seguran\u00e7a Alimentar.<\/li>\n
ISO 9001<\/a>, para sistemas de gest\u00e3o da qualidade.<\/li>\n
An\u00e1lise de Perigos e Pontos Cr\u00edticos de Controles (HACCP<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n
As Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF ou similares, dependendo do produto final) s\u00e3o essenciais na pesquisa, desenvolvimento e produ\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos. Desde o fabricante at\u00e9 o hospital, independentemente do tamanho da empresa, todos devem cumprir as regulamenta\u00e7\u00f5es das BPF.<\/p>\n
As Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o fornecem diretrizes e orienta\u00e7\u00f5es em \u00e1reas como:<\/p>\n
\n
Gest\u00e3o da qualidade,<\/li>\n
Treinamento e qualifica\u00e7\u00e3o de pessoal,<\/li>\n
M\u00e9todos de produ\u00e7\u00e3o e testes,<\/li>\n
Qualifica\u00e7\u00e3o de salas, equipamentos e instala\u00e7\u00f5es,<\/li>\n
Valida\u00e7\u00e3o de processos (valida\u00e7\u00e3o de processos ass\u00e9pticos),<\/li>\n
Valida\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de teste\/amostragem (controle ambiental),<\/li>\n
Valida\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de limpeza,<\/li>\n
Valida\u00e7\u00e3o de sistemas computadorizados,<\/li>\n
Embalagem adequada (r\u00f3tulos, recipientes e materiais),<\/li>\n
Produ\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e armazenamento adequados e apropriados.<\/li>\n<\/ol>\n
$\"pilares$ <\/p>\n
Figura 2. Representa\u00e7\u00e3o esquem\u00e1tica dos principais pilares das BPF.<\/p>\n
Por que as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o necess\u00e1rias?<\/h2>\n
Para manter a documenta\u00e7\u00e3o, a limpeza e a consist\u00eancia na execu\u00e7\u00e3o do processo de obten\u00e7\u00e3o de um produto que n\u00e3o seja alterado entre as produ\u00e7\u00f5es, certificado para qualidade e livre de subst\u00e2ncias t\u00f3xicas para os seres humanos.<\/p>\n
De acordo com a OMS, a maioria das doen\u00e7as (intoxica\u00e7\u00f5es e at\u00e9 mortes) transmitidas por alimentos \u00e9 causada por bact\u00e9rias, v\u00edrus, parasitas ou contaminantes qu\u00edmicos. Portanto, a seguran\u00e7a alimentar \u00e9 uma preocupa\u00e7\u00e3o global.<\/p>\n
Quando as BPF, BPF ou regulamentos semelhantes para o laborat\u00f3rio ou instala\u00e7\u00f5es n\u00e3o s\u00e3o seguidos, manchetes como as seguintes podem ocorrer:<\/p>\n
$\"sulfanilamide\"$ <\/h2>\n
Exemplo de beb\u00eas nascidos sem bra\u00e7os quando as m\u00e3es tomaram talidomida durante a gravidez como medica\u00e7\u00e3o para n\u00e1usea.<\/p>\n
As principais causas foram n\u00e3o seguir as regulamenta\u00e7\u00f5es das BPF nos seguintes pontos:<\/p>\n
\n
Falhas ao seguir os procedimentos internos para preparar a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria (produ\u00e7\u00e3o mestre).<\/li>\n
N\u00e3o conformidade ou falha na execu\u00e7\u00e3o de procedimentos aplicados ao controle da preven\u00e7\u00e3o de contamina\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica.<\/li>\n
Erros na observa\u00e7\u00e3o\/monitoramento de trabalhadores entrando em instala\u00e7\u00f5es ass\u00e9pticas (\u00e1reas de enchimento).<\/li>\n<\/ul>\n
Como posso adaptar meu laborat\u00f3rio ou espa\u00e7o de trabalho para cumprir as regulamenta\u00e7\u00f5es das BPF?<\/h2>\n
Na AINIA, estamos comprometidos com nossos clientes e com os sistemas de qualidade atuais. Por isso, na planta piloto de biotecnologia, estamos implementando a certifica\u00e7\u00e3o de produtos de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) ISO 22716:2007.<\/strong><\/p>\n
\n
Leia o guia BPF:<\/strong> Como etapa inicial, deve-se ler o guia de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF).<\/li>\n
Realize uma auto-inspe\u00e7\u00e3o<\/strong>: O pr\u00f3ximo passo \u00e9 realizar uma auto-inspe\u00e7\u00e3o na qual o pensamento cr\u00edtico e a ousadia de um inspetor visitando as instala\u00e7\u00f5es pela primeira vez devem ser aplicados<\/li>\n
Identifique pontos de melhoria e elabore um plano de trabalho<\/strong>: Na AINIA, pontos de melhoria foram identificados na gest\u00e3o do laborat\u00f3rio e um plano de trabalho correspondente \u00e0s necessidades b\u00e1sicas das instala\u00e7\u00f5es foi elaborado. Estes seriam:\n
\n
Documenta\u00e7\u00e3o a ser atualizada<\/li>\n
Equipamentos necess\u00e1rios e sua correta rotulagem<\/li>\n
Curr\u00edculos de treinamento e qualifica\u00e7\u00f5es para tarefas espec\u00edficas<\/li>\n
Auditorias internas e externas<\/li>\n
Mat\u00e9rias-primas e produtos<\/li>\n
Controle e monitoramento das instala\u00e7\u00f5es<\/li>\n
Gest\u00e3o de res\u00edduos<\/li>\n
Desvios e n\u00e3o conformidades.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Como pode ser visto, h\u00e1 um elemento que sempre se repete:<\/p>\n
Se n\u00e3o est\u00e1 documentado, n\u00e3o aconteceu..<\/strong><\/em><\/p>\n
Esta regra de ouro nos leva a um dos pilares mais importantes da qualidade em laborat\u00f3rios e instala\u00e7\u00f5es: integridade dos dados.<\/p>\n
\n
Verifique a integridade dos dados<\/strong>: Para determinar se nosso sistema atual atende aos requisitos de integridade dos dados, precisamos perguntar se ele cumpre com a seguinte defini\u00e7\u00e3o:\n
\n
Atribu\u00edvel: O autor \u00e9 inequivocamente identificado. Quem e quando.<\/li>\n
Leg\u00edvel: Qualquer pessoa pode ler o conte\u00fado.<\/li>\n
Contempor\u00e2neo: A informa\u00e7\u00e3o \u00e9 registrada no momento em que ocorre.<\/li>\n
Original: A informa\u00e7\u00e3o \u00e9 registrada em um documento oficial ou em c\u00f3pias exatas e certificadas de um documento original.<\/li>\n
Preciso: Dados corretos, revis\u00f5es independentemente revisadas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
Implemente as mudan\u00e7as e comece a trabalhar<\/strong>: A etapa final seria implementar as mudan\u00e7as no laborat\u00f3rio e come\u00e7ar a trabalhar de acordo com as diretrizes mencionadas nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) ISO 22716:2007.<\/li>\n<\/ul>\n
BPFs para a produ\u00e7\u00e3o industrial de ingredientes ativos para alimentos e farm\u00e1cia<\/h2>\n
Na Altex (planta industrial de extra\u00e7\u00e3o de alta tecnologia da AINIA), implementamos um sistema de produ\u00e7\u00e3o baseado nas Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF). Essas normas, em vigor desde 2013, nos permitiram aprimorar nossa presen\u00e7a no mercado para fabricantes de ingredientes farmac\u00eauticos ativos (comumente conhecidos como APIs), incluindo aqueles destinados \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o em medicamentos, bem como em cosm\u00e9ticos ou alimentos.<\/p>\n
Se voc\u00ea estiver interessado em saber mais sobre o processo, n\u00e3o hesite em nos contatar, pois a qualidade envolve todos e faz parte de nossos produtos e clientes.<\/p>\n
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