{"id":88471,"date":"2026-10-13T12:57:17","date_gmt":"2026-10-13T10:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ainia.com\/parlement-europeen-apprentissage-reglementaire-nouveaux-aliments\/"},"modified":"2026-10-13T12:57:17","modified_gmt":"2026-10-13T10:57:17","slug":"parlement-europeen-apprentissage-reglementaire-nouveaux-aliments","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ainia.com\/fr\/ainia-news\/parlement-europeen-apprentissage-reglementaire-nouveaux-aliments\/","title":{"rendered":"Le Parlement europ\u00e9en propose une phase d\u2019apprentissage r\u00e9glementaire pour les nouveaux aliments"},"content":{"rendered":"<blockquote><p>La l\u00e9gislation de l\u2019UE sur les nouveaux aliments repose sur une r\u00e8gle essentielle : ils ne peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s sans une autorisation pr\u00e9alable conform\u00e9ment au r\u00e8glement (UE) 2015\/2283. Lorsqu\u2019une \u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 est n\u00e9cessaire, celle-ci rel\u00e8ve de l\u2019EFSA. Le syst\u00e8me garantit un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9, bien que certains secteurs remettent en question sa complexit\u00e9, sa dur\u00e9e et son degr\u00e9 de pr\u00e9visibilit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/p><\/blockquote>\n<p>D\u00e9sormais, <a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/ENVI-AD-788881_EN.pdf\">l\u2019Avis adopt\u00e9 par la Commission de l\u2019environnement, du climat et de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire (ENVI) du Parlement europ\u00e9en sur la <strong>future European Biotech Act<\/strong> <\/a>introduit une proposition qui m\u00e9rite une attention particuli\u00e8re : <strong>permettre aux nouveaux aliments de participer \u00e0 des sandboxes r\u00e9glementaires<\/strong>, ce que la proposition initiale de la Commission europ\u00e9enne excluait express\u00e9ment.<\/p>\n<p>La question est pertinente car elle peut anticiper la mani\u00e8re dont la Commission europ\u00e9enne g\u00e9rera la prochaine g\u00e9n\u00e9ration d\u2019innovations alimentaires, de la fermentation de pr\u00e9cision aux nouvelles prot\u00e9ines obtenues gr\u00e2ce \u00e0 la biotechnologie.<\/p>\n<h2><strong>Le cadre actuel : autorisation pr\u00e9alable et \u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9<\/strong><\/h2>\n<p>Le r\u00e8glement (UE) 2015\/2283 relatif aux nouveaux aliments \u00e9tablit actuellement un syst\u00e8me fond\u00e9 sur l\u2019autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, tout aliment qui n\u2019aurait pas \u00e9t\u00e9 consomm\u00e9 de mani\u00e8re significative dans l\u2019Union avant le 15 mai 1997 doit suivre une proc\u00e9dure sp\u00e9cifique qui comprend : <\/p>\n<ul>\n<li>pr\u00e9sentation d\u2019un dossier scientifique ;<\/li>\n<li>\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 par l\u2019EFSA ;<\/li>\n<li>d\u00e9cision d\u2019autorisation par la Commission europ\u00e9enne ;<\/li>\n<li>inclusion dans la liste de l\u2019Union des nouveaux aliments autoris\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il s\u2019agit d\u2019un syst\u00e8me robuste et \u00e9prouv\u00e9 dont l\u2019objectif principal est de garantir que les nouveaux aliments ne pr\u00e9sentent pas de risques pour la sant\u00e9 des consommateurs avant leur commercialisation.<\/p>\n<p>Cependant, ce mod\u00e8le a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u \u00e0 une \u00e9poque o\u00f9 nombre des technologies alimentaires actuelles n\u2019existaient m\u00eame pas. <strong>L\u2019apparition de la fermentation de pr\u00e9cision, des prot\u00e9ines obtenues au moyen de micro-organismes, de l\u2019agriculture cellulaire ou de certains ingr\u00e9dients fonctionnels g\u00e9n\u00e9r\u00e9s au moyen de techniques biotechnologiques a mis en \u00e9vidence la n\u00e9cessit\u00e9 de disposer d\u2019outils r\u00e9glementaires plus flexibles permettant d\u2019apprendre au fur et \u00e0 mesure du d\u00e9veloppement de l\u2019innovation.<\/strong><\/p>\n<h3><strong>Qu\u2019est-ce qu\u2019une sandbox r\u00e9glementaire ?<\/strong><\/h3>\n<p>Une sandbox r\u00e9glementaire pourrait \u00eatre d\u00e9finie comme un <strong>environnement contr\u00f4l\u00e9 et supervis\u00e9 dans lequel les entreprises, les chercheurs et les autorit\u00e9s peuvent tester des technologies innovantes dans des conditions sp\u00e9cifiques et pendant une p\u00e9riode limit\u00e9e, en g\u00e9n\u00e9rant des donn\u00e9es et une exp\u00e9rience r\u00e9glementaire avant l\u2019application compl\u00e8te du cadre juridique.<\/strong><\/p>\n<p>L\u2019id\u00e9e a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e dans des secteurs tels que la finance num\u00e9rique, l\u2019intelligence artificielle ou les technologies de sant\u00e9. Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, cependant, son application dans le domaine alimentaire europ\u00e9en avait \u00e9t\u00e9 tr\u00e8s limit\u00e9e. <\/p>\n<h3><strong>La proposition de la Commission : exclure les nouveaux aliments<\/strong><\/h3>\n<p>La proposition initiale de la <strong>European Biotech Act<\/strong> pr\u00e9voyait d\u2019exclure les nouveaux aliments des sandboxes r\u00e9glementaires. La Commission consid\u00e9rait que certains produits pouvaient soulever des questions \u00e9thiques, culturelles ou d\u2019acceptation sociale qui devaient continuer \u00e0 \u00eatre trait\u00e9es exclusivement par le biais de la proc\u00e9dure formelle pr\u00e9vue par le r\u00e8glement (UE) 2015\/2283. <\/p>\n<p>En d\u2019autres termes, le message \u00e9tait clair : l\u2019innovation alimentaire pouvait b\u00e9n\u00e9ficier de certaines flexibilit\u00e9s r\u00e9glementaires, mais pas les nouveaux aliments.<\/p>\n<h3><strong>Le Parlement change les r\u00e8gles du d\u00e9bat<\/strong><\/h3>\n<p>La Commission de l\u2019environnement, du climat et de la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire (ENVI) du Parlement europ\u00e9en propose de supprimer cette exclusion automatique. Si cette mesure aboutit au cours de la proc\u00e9dure l\u00e9gislative, la suppression de cette exclusion repr\u00e9senterait un changement politique et r\u00e9glementaire significatif. <\/p>\n<p>L\u2019avis parlementaire consid\u00e8re que les sandboxes peuvent jouer un r\u00f4le utile pour :<\/p>\n<ul>\n<li>g\u00e9n\u00e9rer des preuves scientifiques ;<\/li>\n<li>tester des plans d\u2019\u00e9tudes ;<\/li>\n<li>valider des proc\u00e9d\u00e9s de production innovants ;<\/li>\n<li>d\u00e9velopper des m\u00e9thodologies d\u2019\u00e9valuation ;<\/li>\n<li>r\u00e9duire les incertitudes r\u00e9glementaires ;<\/li>\n<li>am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des futurs dossiers d\u2019autorisation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>N\u00e9anmoins, le Parlement introduit une limitation fondamentale: <strong>La position de l\u2019ENVI int\u00e8gre une limitation fondamentale : la participation d\u2019un nouvel aliment \u00e0 une sandbox ne remplacerait, n\u2019anticiperait ni ne pr\u00e9jugerait l\u2019autorisation exig\u00e9e par le r\u00e8glement (UE) 2015\/2283.<\/strong><\/p>\n<p>L\u2019\u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 resterait de la comp\u00e9tence de l\u2019EFSA et l\u2019autorisation continuerait d\u2019\u00eatre accord\u00e9e selon la proc\u00e9dure juridique actuellement en vigueur.<\/p>\n<h3><strong>Un changement d\u2019approche : du contr\u00f4le exclusivement ex ante \u00e0 l\u2019apprentissage r\u00e9glementaire<\/strong><\/h3>\n<p>Je consid\u00e8re qu\u2019\u00e0 l\u2019heure actuelle, la principale nouveaut\u00e9 n\u2019est pas juridique, mais conceptuelle. Le r\u00e8glement sur les nouveaux aliments repose essentiellement sur un mod\u00e8le de contr\u00f4le pr\u00e9alable : toute la preuve scientifique n\u00e9cessaire est d\u2019abord g\u00e9n\u00e9r\u00e9e, puis l\u2019autorisation est demand\u00e9e. <\/p>\n<p>La proposition de l\u2019ENVI introduit une dimension suppl\u00e9mentaire : la possibilit\u00e9 de d\u00e9velopper des espaces d\u2019apprentissage r\u00e9glementaire avant la pr\u00e9sentation formelle du dossier. Cela pourrait \u00eatre particuli\u00e8rement utile pour les technologies \u00e9mergentes o\u00f9 subsistent encore des incertitudes m\u00e9thodologiques, par exemple : <\/p>\n<ul>\n<li>fermentation de pr\u00e9cision ;<\/li>\n<li>biomasse microbienne ;<\/li>\n<li>prot\u00e9ines alternatives ;<\/li>\n<li>nouvelles sources d\u2019ingr\u00e9dients fonctionnels ;<\/li>\n<li>syst\u00e8mes innovants de production alimentaire bas\u00e9s sur la biotechnologie.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans ces cas, la valeur de la sandbox ne r\u00e9siderait pas dans l\u2019autorisation des produits, mais dans le fait d\u2019aider \u00e0 mieux comprendre quelles donn\u00e9es sont n\u00e9cessaires pour les \u00e9valuer.<\/p>\n<h3><strong>L\u2019EFSA acquiert un r\u00f4le plus important<\/strong><\/h3>\n<p>La position de l\u2019ENVI pr\u00e9voit que l\u2019EFSA puisse assumer, le cas \u00e9ch\u00e9ant, un r\u00f4le d\u2019orientation scientifique au sein de ces environnements r\u00e9glementaires. L\u2019Autorit\u00e9 pourrait participer, le cas \u00e9ch\u00e9ant, en fournissant une orientation scientifique sur : <\/p>\n<ul>\n<li>conception des \u00e9tudes ;<\/li>\n<li>g\u00e9n\u00e9ration de donn\u00e9es ;<\/li>\n<li>qualit\u00e9 des preuves scientifiques ;<\/li>\n<li>m\u00e9thodologies d\u2019\u00e9valuation ;<\/li>\n<li>mesures proportionn\u00e9es d\u2019att\u00e9nuation du risque.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En outre, il est pr\u00e9vu que l\u2019EFSA puisse recommander \u00e0 la Commission la cr\u00e9ation de sandboxes r\u00e9glementaires \u00e0 l\u2019\u00e9chelle europ\u00e9enne. Ce point est particuli\u00e8rement int\u00e9ressant car il ouvre la voie \u00e0 \u00e9viter une fragmentation excessive entre les \u00c9tats membres et favorise une approche plus harmonis\u00e9e au sein du march\u00e9 int\u00e9rieur. <\/p>\n<h3><strong>Il ne s\u2019agit pas d\u2019une d\u00e9r\u00e9glementation<\/strong><\/h3>\n<p>Il convient de souligner ce que cette proposition implique r\u00e9ellement et, surtout, ce qu\u2019elle n\u2019implique pas. Elle ne r\u00e9duit pas les exigences de s\u00e9curit\u00e9, n\u2019\u00e9limine pas l\u2019autorisation pr\u00e9alable et n\u2019ouvre pas une voie rapide pour commercialiser de nouveaux aliments. L\u2019approche est plus prudente : cr\u00e9er un environnement d\u2019apprentissage r\u00e9glementaire soumis \u00e0 des garanties claires, n\u00e9cessitant le consentement expr\u00e8s de l\u2019\u00c9tat membre concern\u00e9 et le consentement \u00e9clair\u00e9 des consommateurs participants, ainsi que des conditions sp\u00e9cifiques d\u2019\u00e9tiquetage et de tra\u00e7abilit\u00e9. Une \u00e9valuation pr\u00e9alable des risques devrait \u00e9galement \u00eatre garantie, accompagn\u00e9e des mesures d\u2019att\u00e9nuation n\u00e9cessaires, de la supervision des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et de la transparence par la publication des r\u00e9sultats obtenus.   <\/p>\n<p>Par cons\u00e9quent, il ne s\u2019agit ni d\u2019une d\u00e9r\u00e9glementation ni d\u2019un assouplissement du cadre applicable. La <strong>sandbox doit \u00eatre comprise comme un outil de soutien r\u00e9glementaire<\/strong> : un espace contr\u00f4l\u00e9 permettant de g\u00e9n\u00e9rer des connaissances, de r\u00e9duire les incertitudes et d\u2019am\u00e9liorer la pr\u00e9paration des futurs dossiers, sans remplacer les garanties pr\u00e9vues par le r\u00e8glement (UE) 2015\/2283. <\/p>\n<h3><strong>Que peut-il signifier pour le secteur alimentaire ?<\/strong><\/h3>\n<p>Il est encore trop t\u00f4t pour savoir quelle sera la r\u00e9daction finale de la European Biotech Act. La proc\u00e9dure l\u00e9gislative se poursuit et le Parlement comme le Conseil devront d\u00e9finir leurs positions d\u00e9finitives. <\/p>\n<p>N\u00e9anmoins, le signal politique envoy\u00e9 par l\u2019ENVI est clair. L\u2019UE semble commencer \u00e0 consid\u00e9rer que certains processus d\u2019innovation alimentaire ont besoin de davantage que de proc\u00e9dures d\u2019autorisation. Ils ont \u00e9galement besoin d\u2019espaces o\u00f9 les autorit\u00e9s, les scientifiques et les entreprises peuvent apprendre ensemble comment \u00e9valuer des technologies de plus en plus complexes.  <\/p>\n<p>Si cette vision se concr\u00e9tise, les sandboxes r\u00e9glementaires pourraient devenir un \u00e9l\u00e9ment compl\u00e9mentaire du r\u00e8glement (UE) 2015\/2283 : non pas pour remplacer l\u2019\u00e9valuation scientifique de s\u00e9curit\u00e9, mais pour la rendre plus pr\u00e9visible, plus efficace et mieux adapt\u00e9e aux innovations alimentaires du futur.<\/p>\n<p><strong>En d\u00e9finitive, le Parlement europ\u00e9en ne propose pas d\u2019abaisser les exigences applicables aux nouveaux aliments. Ce qu\u2019il semble proposer est diff\u00e9rent : int\u00e9grer une phase pr\u00e9alable d\u2019apprentissage r\u00e9glementaire permettant de g\u00e9n\u00e9rer une meilleure science, de r\u00e9duire les incertitudes et de faciliter l\u2019arriv\u00e9e de l\u2019innovation sur le march\u00e9 sans compromettre le niveau \u00e9lev\u00e9 de protection qui caract\u00e9rise le mod\u00e8le de s\u00e9curit\u00e9 alimentaire de l\u2019UE. <\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La l\u00e9gislation de l\u2019UE sur les nouveaux aliments repose sur une r\u00e8gle essentielle : ils ne peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s sans une autorisation pr\u00e9alable conform\u00e9ment au r\u00e8glement (UE) 2015\/2283. Lorsqu\u2019une \u00e9valuation de s\u00e9curit\u00e9 est n\u00e9cessaire, celle-ci rel\u00e8ve de l\u2019EFSA. 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